Kliininen tutkimus CKD-501:n, D745:n ja D150:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi ja arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä Fedin osavaltiossa.
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annostelu suun kautta, kaksijaksoinen ja kaksijaksoinen crossover-tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi CKD-383:n ja CKD-501:n, D745:n ja D150:n yhteisannon välillä terveydelle Kohteet Fedin osavaltiossa
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annostelu suun kautta, kaksijaksoinen ja kahden jakson risteytystutkimus, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-383:n ja CKD-501:n, D745:n ja D150:n samanaikaisen annon välillä. terveille koehenkilöille syömistilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1.
Potilaille määrätään suun kautta sopivaa IP-ainetta (2 tai 4 tablettia kerta-annoksena: todellinen lääkitys)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-65-vuotiaat
- Seulonnan perusteella ei synnynnäistä tai kroonista sairautta, joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä (Tarvittaessa EEG, EKG, rintakehä ja gastroskopia tai maha-suolikanavan säteily, tutkimus)
- 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (1. antojakso) kliinisesti merkittävästä mielenterveyshistoriasta
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- joka on käyttänyt lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä, 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (jakso 1)
- Muut yksinomaiset kriteerit, jotka on määritelty pöytäkirjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Ota testilääke tai vertailulääke 1,2,3 (suun kautta) noin klo 8.00 huoneenlämpötilassa 200 ml:n kanssa vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Ota testilääke tai vertailulääke 1,2,3 (suun kautta) noin klo 8.00 huoneenlämpötilassa 200 ml:n kanssa vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lobeglitatsonin, Empagliflotsiinin, Metformiinin AUCt
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lobeglitatsonin, empagliflotsiinin ja metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lobeglitatsonin, Empagliflotsiinin, Metformiinin AUC∞
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lobeglitatsonin, Empagliflotsiinin, Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lobeglitatsonin, Empagliflotsiinin, Metformiinin T1/2
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lobeglitatsonin, empagliflotsiinin, metformiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lobeglitazonin, empagliflotsiinin, metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101_05BE2315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .