在联邦州对健康受试者进行比较和评估 CKD-501、D745 和 D150 的安全性和药代动力学的临床试验。
2024年7月1日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单次口服给药、两序列、两阶段交叉研究，旨在评估 CKD-383 给药与 CKD-501、D745 和 D150 联合给药之间的药代动力学和安全性对健康的影响美联储状态的主题
这是一项随机、开放标签、单次口服给药、两序列、两阶段交叉研究，旨在评估 CKD-383 给药与 CKD-501、D745 和 D150 联合给药之间的药代动力学和安全性对于联邦州的健康受试者
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参与者按 1:1 的比例随机分配。
患者被处方口服适当的IP（单剂量2或4片：实际用药）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁至65岁的健康成年人
- 根据筛查，无先天性或慢性疾病，无病理症状或发现者（必要时进行脑电图、心电图、胸胃镜或胃肠道放射检查）
- 试验开始前 5 年内（第 1 期给药）有任何具有临床意义的精神病史
- 协议中定义的其他纳入标准
排除标准：
- 试验开始前30天内服用过药物代谢酶诱导和抑制药物，如巴比妥类药物（第1期给药）
- 协议中定义的其他专有标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
|
上午8点左右，将受试药或对照药1,2,3（口服）用200mL室温水送服。
其他名称：
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|
实验性的：B组
|
上午8点左右，将受试药或对照药1,2,3（口服）用200mL室温水送服。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 AUCt
大体时间：给药后0小时～48小时
|
药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
|
洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 Cmax
大体时间：给药后0小时～48小时
|
药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 AUC∞
大体时间：给药后0小时～48小时
|
药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
|
洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 Tmax
大体时间：给药后0小时～48小时
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药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
|
洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 T1/2
大体时间：给药后0小时～48小时
|
药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
|
洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 CL/F
大体时间：给药后0小时～48小时
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药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
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洛格列酮、恩格列净、二甲双胍的 Vd/F
大体时间：给药后0小时～48小时
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药代动力学表征
|
给药后0小时～48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Hwan Oh, PI、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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