Sperimentazione clinica per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-501, D745 e D150 per soggetti sani in stato di nutrizione.
1 luglio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in aperto, con dosaggio orale singolo, in due sequenze e in due periodi crossover per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di CKD-383 e la co-somministrazione di CKD-501, D745 e D150 per pazienti sani Soggetti nello Stato della Fed
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con dosaggio orale singolo, in due sequenze e crossover in due periodi per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra la somministrazione di CKD-383 e la co-somministrazione di CKD-501, D745 e D150 per soggetti sani a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.
Ai pazienti viene prescritta la somministrazione orale dell'IP appropriato (2 o 4 compresse in dose unica: farmaco vero e proprio)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 65 anni
- Sulla base dello screening, senza malattie congenite o croniche, senza sintomi o reperti atologici (se necessario, EEG, ECG, torace e gastroscopia o radioterapia gastrointestinale, esame)
- entro 5 anni prima dell'inizio dello studio (somministrazione del Periodo 1) di qualsiasi storia medica mentale clinicamente significativa
- Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo
Criteri di esclusione:
- che hanno assunto farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi del metabolismo dei farmaci, come i farmaci barbitale, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (somministrazione del Periodo 1)
- Altri criteri esclusivi, come definiti nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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Intorno alle 8:00, assumere il farmaco di prova o il farmaco di riferimento 1,2,3 (orale) con 200 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
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Intorno alle 8:00, assumere il farmaco di prova o il farmaco di riferimento 1,2,3 (orale) con 200 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt di lobeglitazone, empagliflozin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Caratterizzazione farmacocinetica
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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Cmax di Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Caratterizzazione farmacocinetica
|
0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC∞ di lobeglitazone, empagliflozin, metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Caratterizzazione farmacocinetica
|
0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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Tmax di Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Caratterizzazione farmacocinetica
|
0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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T1/2 di Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Caratterizzazione farmacocinetica
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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CL/F di Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Caratterizzazione farmacocinetica
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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Vd/F di Lobeglitazone, Empagliflozin, Metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Caratterizzazione farmacocinetica
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0 ore ~ 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Metformina
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A101_05BE2315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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