Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-501, D745 i D150 dla zdrowych osób w stanie Fed.

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczym dawkowaniem doustnym, dwusekwencyjne i dwuokresowe, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pomiędzy podawaniem CKD-383 a jednoczesnym podawaniem CKD-501, D745 i D150 dla zdrowego organizmu Obiekty w stanie Fed

Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczym doustnym dawkowaniem, dwusekwencyjne i dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pomiędzy podawaniem CKD-383 a jednoczesnym podawaniem CKD-501, D745 i D150 dla zdrowych osób po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1. Pacjentom przepisuje się doustne podawanie odpowiedniego IP (2 lub 4 tabletki w pojedynczej dawce: aktualny lek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 65 lat
  • Na podstawie badań przesiewowych, bez chorób wrodzonych lub przewlekłych, bez objawów lub zmian patologicznych (w razie potrzeby EEG, EKG, klatka piersiowa i gastroskopia lub radioterapia przewodu pokarmowego, badanie)
  • w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania (okres 1 podawania) o jakiejkolwiek klinicznie istotnej historii chorób psychicznych
  • Inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • który przyjmował leki indukujące i hamujące metabolizm leków, takie jak leki barbitale, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (okres podawania 1)
  • Inne wyłączne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
  • Faza 1: CKD-501 1 tabletka, D745 1 tabletka, D150 2 tabletki (odniesienie)
  • Faza 2: CKD-383 2 tabletki (test)
Lek: Test: CKD-383, Odniesienie 1: Tab. Duvie. 0,5 mg, Odniesienie 2: Tabletki Jardiance 25 mg, Odniesienie 3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000MG
Około godziny 8:00 weź lek testowy lub lek referencyjny 1,2,3 (doustnie) z 200 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • Test: CKD-383, Odniesienie 1: CKD-501, Odniesienie 2: D745, Odniesienie 3: D150
Eksperymentalny: Grupa B
  • Faza 1: CKD-383 2 tabletki (test)
  • Faza 2: CKD-501 1 tabletka, D745 1 tabletka, D150 2 tabletki (odniesienie)
Lek: Test: CKD-383, Odniesienie 1: Tab. Duvie. 0,5 mg, Odniesienie 2: Tabletki Jardiance 25 mg, Odniesienie 3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000MG
Około godziny 8:00 weź lek testowy lub lek referencyjny 1,2,3 (doustnie) z 200 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • Test: CKD-383, Odniesienie 1: CKD-501, Odniesienie 2: D745, Odniesienie 3: D150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Cmax lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞ lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Tmax lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
T1/2 lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
CL/F lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Vd/F lobeglitazonu, empagliflozyny, metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A101_05BE2315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj