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Klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-501, D745 und D150 für gesunde Probanden im US-Bundesstaat.

1. Juli 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit einmaliger oraler Dosierung, zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von CKD-383 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-501, D745 und D150 für gesunde Menschen Themen im Bundesstaat Fed

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit oraler Einzeldosierung, zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von CKD-383 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-501, D745 und D150 für gesunde Probanden im gefütterten Zustand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt. Den Patienten wird die orale Gabe des entsprechenden IP verordnet (2 oder 4 Tabletten in Einzeldosis: eigentliche Medikation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren
  • Basierend auf dem Screening, keine angeborenen oder chronischen Erkrankungen, die keine athologischen Symptome oder Befunde aufweisen (ggf. EEG, EKG, Thorax- und Magenspiegelung oder Magen-Darm-Bestrahlung, Untersuchung)
  • innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie (Verabreichung in Periode 1) jegliche klinisch bedeutsame psychische Vorgeschichte
  • Weitere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Verabreichung in Periode 1) Medikamente zur Enzyminduktion und Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbital eingenommen haben.
  • Andere exklusive Kriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
  • Phase 1: CKD-501 1 Tablette, D745 1 Tablette, D150 2 Tabletten (Referenz)
  • Phase 2: CKD-383 2 Tabletten (Test)
Arzneimittel: Test: CKD-383, Referenz 1: Duvie Tab. 0,5 mg, Referenz 2: Jardiance-Tabletten 25 mg, Referenz 3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 mg
Nehmen Sie gegen 8 Uhr morgens das Testarzneimittel oder Referenzarzneimittel 1,2,3 (oral) mit 200 ml Wasser bei Raumtemperatur ein.
Andere Namen:
  • Test: CKD-383, Referenz 1: CKD-501, Referenz 2: D745, Referenz 3: D150
Experimental: Gruppe B
  • Phase 1: CKD-383 2 Tabletten (Test)
  • Phase 2: CKD-501 1 Tablette, D745 1 Tablette, D150 2 Tabletten (Referenz)
Arzneimittel: Test: CKD-383, Referenz 1: Duvie Tab. 0,5 mg, Referenz 2: Jardiance-Tabletten 25 mg, Referenz 3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 mg
Nehmen Sie gegen 8 Uhr morgens das Testarzneimittel oder Referenzarzneimittel 1,2,3 (oral) mit 200 ml Wasser bei Raumtemperatur ein.
Andere Namen:
  • Test: CKD-383, Referenz 1: CKD-501, Referenz 2: D745, Referenz 3: D150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞ von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
T1/2 von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vd/F von Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Charakterisierung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A101_05BE2315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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