식품을 섭취한 상태의 건강한 피험자를 대상으로 CKD-501, D745 및 D150의 안전성과 약동학을 비교하고 평가하기 위한 임상 시험.
2024년 7월 1일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강에 대한 CKD-383 투여와 CKD-501, D745, D150 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 경구 투여, 2순, 2기간 교차 연구 연준의 주제
이는 CKD-383 투여와 CKD-501, D745, D150 병용투여 사이의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 경구 투여, 2순서, 2기간 교차 연구입니다. 식사를 한 상태의 건강한 피험자를 위한
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
환자에게 적절한 IP의 경구 투여를 처방합니다(단일 용량으로 2 또는 4정: 실제 약물).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19~65세의 건강한 성인
- 선별검사 결과 선천성 또는 만성 질환이 없고 병리학적 증상이나 소견이 없는 자(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위내시경 또는 위장관 방사선 검사)
- 시험 시작(1차 투여) 전 5년 이내에 임상적으로 유의미한 정신 병력이 있는 경우
- 프로토콜에 정의된 기타 포함 기준
제외 기준:
- 시험개시(1기 투여) 전 30일 이내에 바르비탈계 약물 등 약물대사효소유도제 및 억제제를 복용한 자
- 프로토콜에 정의된 기타 배타적 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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오전 8시쯤 시험약 또는 대조약 1,2,3(경구)을 상온의 물 200mL와 함께 복용한다.
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 B
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오전 8시쯤 시험약 또는 대조약 1,2,3(경구)을 상온의 물 200mL와 함께 복용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 AUCt
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
|
로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 Cmax
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 AUC²
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
|
로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 Tmax
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
|
로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 T1/2
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
|
로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 CL/F
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
|
로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민의 Vd/F
기간: 약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
|
약동학적 특성 분석
|
약물 투여 후 0시간 ~ 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A101_05BE2315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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