Ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética de CKD-501, D745 e D150 para indivíduos saudáveis no estado Fed.
1 de julho de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de dosagem oral única, de duas sequências e cruzado de dois períodos para avaliar a farmacocinética e a segurança entre a administração de CKD-383 e a coadministração de CKD-501, D745 e D150 para saudáveis Assuntos no estado Fed
Este é um estudo randomizado, aberto, de dosagem oral única, de duas sequências e cruzado de dois períodos para avaliar a farmacocinética e a segurança entre a administração de CKD-383 e a coadministração de CKD-501, D745 e D150 para indivíduos saudáveis em estado alimentado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Os pacientes recebem prescrição de administração oral do IP apropriado (2 ou 4 comprimidos em dose única: medicação real)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 65 anos
- Com base na triagem, sem doença congênita ou crônica, sem sintomas ou achados patológicos (se necessário, EEG, ECG, tórax e gastroscopia ou radiação gastrointestinal, Exame)
- dentro de 5 anos antes do início do estudo (administração do Período 1) de qualquer histórico médico mental clinicamente significativo
- Outros critérios de inclusão, conforme definidos no protocolo
Critério de exclusão:
- que tomou medicamentos indutores e inibidores de enzimas do metabolismo de medicamentos, como medicamentos barbital, nos 30 dias anteriores ao início do estudo (administração do Período 1)
- Outros critérios exclusivos, conforme definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Por volta das 8h, tomar o medicamento Teste ou medicamento de referência 1,2,3 (oral) com 200 mL de água em temperatura ambiente.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
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Por volta das 8h, tomar o medicamento Teste ou medicamento de referência 1,2,3 (oral) com 200 mL de água em temperatura ambiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCt de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Caracterização farmacocinética
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmax de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Caracterização farmacocinética
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC∞ de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Caracterização farmacocinética
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Tmax de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Caracterização farmacocinética
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
T1/2 de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Caracterização farmacocinética
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
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CL/F de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Caracterização farmacocinética
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0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
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Vd/F de Lobeglitazona, Empagliflozina, Metformina
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Caracterização farmacocinética
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A101_05BE2315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .