Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-501, D745 och D150 för friska försökspersoner i Fed State.

1 juli 2024 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, enkel oral doseringsstudie, tvåsekvens- och tvåperiodsöverkorsningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan administrering av CKD-383 och samtidig administrering av CKD-501, D745 och D150 för hälsosamt Ämnen i Fed State

Detta är en randomiserad, öppen, enkel oral doseringsstudie, tvåsekvenser och tvåperioders crossoverstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan administrering av CKD-383 och samtidig administrering av CKD-501, D745 och D150 för friska försökspersoner i mattillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1. Patienterna ordineras oral administrering av lämplig IP (2 eller 4 tabletter i enkeldos: faktisk medicinering)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 19 till 65 år
  • Baserat på screening, ingen medfödd eller kronisk sjukdom, som inte har några atologiska symtom eller fynd (vid behov EEG, EKG, bröst- och gastroskopi eller gastrointestinal strålning, undersökning)
  • inom 5 år före början av prövningen (administrering av period 1) av någon kliniskt signifikant psykisk sjukdomshistoria
  • Andra inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • som har tagit läkemedelsmetabolism enzyminduktion och hämmande läkemedel, såsom barbitale läkemedel, inom 30 dagar före prövningens början (administrering av period 1)
  • Andra exklusiva kriterier, enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
  • Fas 1: CKD-501 1 tablett, D745 1 tablett, D150 2 tabletter (Referens)
  • Fas 2: CKD-383 2 tabletter (test)
Läkemedel: Test: CKD-383, Referens1: Duvie Tab. 0,5 mg, Referens 2: Jardiance tabletter 25 mg, Referens 3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 MG
Vid cirka 08.00, ta testläkemedlet eller referensläkemedlet 1,2,3 (oralt) med 200 ml vatten vid rumstemperatur.
Andra namn:
  • Test: CKD-383, Referens1: CKD-501, Referens2: D745, Referens3: D150
Experimentell: Grupp B
  • Fas 1: CKD-383 2 tabletter (test)
  • Fas 2: CKD-501 1 tablett, D745 1 tablett, D150 2 tabletter (Referens)
Läkemedel: Test: CKD-383, Referens1: Duvie Tab. 0,5 mg, Referens 2: Jardiance tabletter 25 mg, Referens 3: GLUCOPHAGE XR TAB. 1000 MG
Vid cirka 08.00, ta testläkemedlet eller referensläkemedlet 1,2,3 (oralt) med 200 ml vatten vid rumstemperatur.
Andra namn:
  • Test: CKD-383, Referens1: CKD-501, Referens2: D745, Referens3: D150

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt för Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax för Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC∞ för Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Tmax för Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
T1/2 av Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
CL/F av Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Vd/F av Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
Farmakokinetisk karakterisering
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Hwan Oh, PI, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A101_05BE2315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera