上腕二頭筋長頭損傷の外科的治療を受けた患者における臨床所見および X 線所見の評価 (Artro-Bic)
これは、リッツォーリ整形外科研究所で関節鏡下上腕二頭筋遠位部腱修復術による外科的治療を受けた患者を対象に、少なくとも2年間の追跡調査で臨床的およびX線写真による評価を行う介入的単一施設研究である。 この研究は 2 つのフェーズで構成されます (対象となる患者の特定、フォローアップ訪問:
- 訓練を受けた医療スタッフによる研究対象基準を満たす被験者の特定
- 患者は、インフォームドコンセントに署名した後、専門の医療従事者による次回の来院時に、側方投影および前後投影によるX線撮影によって臨床的およびX線撮影的に評価されます。 Rizzoli整形外科研究所でX線撮影が行われるのと同じ日に、主観的および客観的評価アンケートが実施される臨床検査が実施され、特定のダイナモメーターを使用して手術された四肢と対側四肢の筋力評価が行われます。 標準投影法（AP および LL）を使用した X 線検査は、アンカーの緩みの兆候および/または異所性骨化（動きを制限し、主要な合併症の 1 つを表す可能性がある）の存在を評価するために使用されます。
研究固有の X 線撮影は、放射線科サービスマネージャーと相談の上、外来臨床評価と同じ日に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、リッツォーリ整形外科研究所で関節鏡下上腕二頭筋遠位部腱修復術による外科的治療を受けた患者を対象に、少なくとも2年間の追跡調査で臨床的およびX線写真による評価を行う介入的単一施設研究である。 この研究は 2 つのフェーズで構成されます (対象となる患者の特定、フォローアップ訪問:
訓練を受けた医療スタッフによる、研究対象基準を満たす被験者の特定 患者は、インフォームドコンセントに署名した後、専門の医療スタッフによるフォローアップ訪問時に、側方投影および前後投影によるX線撮影によって臨床的およびX線撮影によって評価されます。 Rizzoli整形外科研究所でX線撮影が行われるのと同じ日に、主観的および客観的評価アンケートが実施される臨床検査が実施され、特定のダイナモメーターを使用して手術された四肢と対側四肢の筋力評価が行われます。 標準投影法（AP および LL）を使用した X 線検査は、アンカーの緩みの兆候および/または異所性骨化（動きを制限し、主要な合併症の 1 つを表す可能性がある）の存在を評価するために使用されます。
研究固有の X 線撮影は、放射線科サービスマネージャーと相談の上、外来臨床評価と同じ日に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Enrico Guerra, MD
- 電話番号：39 0516366
- メール：enrico.guerra@ior.it
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
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コンタクト：
- Enrico Guerra, MD
- 電話番号：6366567
- メール：enrico.guerra@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上腕二頭筋遠位部腱修復手術時の年齢が18歳以上
- 受傷後30日以内に手術を行った場合
- 患者は、2017年1月1日から2022年12月31日まで、リッツォーリ整形外科研究所の肩肘部で、関節鏡補助法による上腕二頭筋遠位腱損傷の外科的治療を受けた。
除外基準:
- 手術時の年齢が18歳未満
- 手術後数年間に骨折やその後の腱損傷など、手術に関連しない問題が手術に関連しない問題を起こした患者。
- 上腕二頭筋遠位部腱損傷をさまざまな手術法で治療した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線撮影管理
患部の肘の標準的なAPおよびLL X線写真
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標準投影法（AP および LL）を使用した X 線検査は、アンカーの緩みの兆候および/または異所性骨化（動きを制限する可能性があり、主な合併症の 1 つです）の存在を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー肘のパフォーマンススコア
時間枠：ベースライン（手術後）
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現在、結果の即時性と使用の実用性により、肘のパフォーマンスを客観的に測定するためのゴールドスタンダードとみなされています。
痛みの有無を0～45のスコアで評価し、可動域を0～20のスコアで評価し、肘の安定性を0～10のスコアで評価し、5つの日常生活動作（くしをとかす、食事、個人の衛生状態）を実行する能力を評価します。 、着替え、靴を履く）それぞれ5点が割り当てられます。
結果は 0 ～ 100 で表示され、90 を超える結果が優れていると定義され、75 ～ 89 の結果が良好、60 ～ 74 の結果が十分、59 未満の結果が劣っていると定義されます。
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ベースライン（手術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害スコア
時間枠：ベースライン（手術後）
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上肢機能の客観的評価のために文献で最も広く使用されているスコアです。
MEPS とは異なり、肘の病理に関する特定のスコアではありませんが、肩、手首、手のパフォーマンスなど、他の関節の筋骨格系疾患の研究に広く使用されています。
スコアは、患者に 30 項目を投与することによって計算され、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) までの範囲のスコアが得られます。
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ベースライン（手術後）
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ダイナモメーターによる力の評価
時間枠：ベースライン（手術後）
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力の評価は、患者間の比較を可能にする比を得るために、手術された四肢の強さと対側の四肢の強さを比較することにより、前腕の回外と肘の屈曲に対してダイナモメーターを使用して行われます。
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ベースライン（手術後）
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合併症と再介入
時間枠：ベースライン（手術後）
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また、起こり得る合併症や再介入、再断裂、受傷前への復帰、手術前の日常活動、手術後に達成された機能レベル、および長期にわたるその維持についても質問されます。
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ベースライン（手術後）
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患者満足度
時間枠：ベースライン（手術後）
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アンケートは、手術後の回復状態に対する患者の満足度を評価するために使用されます。
患者は、手術に対する全体的な反応を評価するために 5 つの選択肢から選択し、手術が良くなったのか、最悪になったのか、それとも何も変わらなかったのかを確認します。
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ベースライン（手術後）
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レントゲン撮影
時間枠：ベースライン（手術後）
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間接的なアンカー可動化と異所性骨化の形成の兆候を記録するための X 線撮影 (X 線)。
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ベースライン（手術後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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