Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische en radiografische bevindingen bij patiënten die operatief worden behandeld voor biceps-langhoofdletsel (Artro-Bic)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dit is een interventioneel, single-center onderzoek met klinische en radiografische evaluatie, met een follow-up van minimaal 2 jaar, van patiënten die operatief zijn behandeld met artroscopie-geassisteerd herstel van de distale bicepspees in het Rizzoli Orthopaedic Institute. Het onderzoek bestaat uit 2 fasen (identificatie van inclusiebare patiënten, vervolgbezoek:

  • identificatie door opgeleid medisch personeel van proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek
  • Patiënten zullen, na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, klinisch en radiografisch worden geëvalueerd door middel van radiografie in laterale en anteroposterieure projectie tijdens het vervolgbezoek door gespecialiseerd medisch personeel. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd, waarbij subjectieve en objectieve evaluatievragenlijsten zullen worden afgenomen, en een krachtbeoordeling van het geopereerde ledemaat en het contralaterale ledemaat zal worden uitgevoerd met behulp van specifieke dynamometers op dezelfde datum als de radiografie wordt uitgevoerd in het Rizzoli Orthopedisch Instituut. Het radiografische onderzoek met standaardprojecties (AP en LL) wordt gebruikt om eventuele tekenen van loslating van het anker en/of de aanwezigheid van heterotope ossificaties (die de beweging kunnen beperken en een van de belangrijkste complicaties kunnen vormen) te evalueren.

Studiespecifieke röntgenfoto’s worden op dezelfde dag gemaakt als de poliklinische klinische evaluatie, in overleg met de Servicemanager Radiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, single-center onderzoek met klinische en radiografische evaluatie, met een follow-up van minimaal 2 jaar, van patiënten die operatief zijn behandeld met artroscopie-geassisteerd herstel van de distale bicepspees in het Rizzoli Orthopaedic Institute. Het onderzoek bestaat uit 2 fasen (identificatie van inclusiebare patiënten, vervolgbezoek:

identificatie door opgeleid medisch personeel van proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Patiënten zullen, na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, klinisch en radiografisch worden geëvalueerd door middel van radiografie in laterale en anteroposterieure projectie tijdens het vervolgbezoek door gespecialiseerd medisch personeel. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd, waarbij subjectieve en objectieve evaluatievragenlijsten zullen worden afgenomen, en een krachtbeoordeling van het geopereerde ledemaat en het contralaterale ledemaat zal worden uitgevoerd met behulp van specifieke dynamometers op dezelfde datum als de radiografie wordt uitgevoerd in het Rizzoli Orthopedisch Instituut. Het radiografische onderzoek met standaardprojecties (AP en LL) wordt gebruikt om eventuele tekenen van loslating van het anker en/of de aanwezigheid van heterotope ossificaties (die de beweging kunnen beperken en een van de belangrijkste complicaties kunnen vormen) te evalueren.

Studiespecifieke röntgenfoto’s worden op dezelfde dag gemaakt als de poliklinische klinische evaluatie, in overleg met de Servicemanager Radiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van hersteloperatie aan de distale bicepspees
  • Operatie uitgevoerd binnen 30 dagen na het letsel
  • Patiënten die van 1 januari 2017 tot 31 december 2022 operatief werden behandeld voor distale bicepspeesletsel door middel van artroscopie-ondersteunde techniek op de afdeling Schouder-elleboog van het Rizzoli Orthopedisch Instituut.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud op het moment van de operatie
  • Patiënten bij wie in de jaren na de operatie niet-operatiegerelateerde problemen aan het geopereerde ledemaat zijn opgetreden, zoals fracturen of daaropvolgende episoden van peesletsel.
  • Patiënten die met verschillende chirurgische technieken zijn behandeld voor letsel aan de distale bicepspees

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: radiografische controle
Standaard AP- en LL-röntgenfoto's van de aangedane elleboog
Diagnostische toets: radiografische controle
Radiografisch onderzoek met standaardprojecties (AP en LL) wordt gebruikt om eventuele tekenen van loslating van het anker en/of de aanwezigheid van heterotope ossificaties (die de beweging kunnen beperken en een van de belangrijkste complicaties zijn) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo-elleboogprestatiescore
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Het wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor objectieve meting van elleboogprestaties vanwege de directheid van de resultaten en de praktische bruikbaarheid ervan. Het beoordeelt de aanwezigheid van pijn met een score van 0 tot 45, bewegingsbereik met een score van 0 tot 20, elleboogstabiliteit met een score van 0 tot 10, en het vermogen om 5 dagelijkse activiteiten uit te voeren (kammen, eten, persoonlijke hygiëne , aankleden en schoenen aantrekken) waaraan elk 5 punten worden toegekend. Het geeft een resultaat van 0 tot 100 waarbij resultaten boven de 90 als uitstekend worden gedefinieerd, resultaten tussen 75 en 89 als goed, tussen 60 en 74 als voldoende en onder 59 als slecht.
basislijn (postoperatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van arm, schouder en hand scoren
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
is de meest gebruikte score in de literatuur voor objectieve beoordeling van de functie van de bovenste ledematen. In tegenstelling tot MEPS is het geen specifieke score voor elleboogpathologie, maar wordt het veel gebruikt bij de studie van aandoeningen van het bewegingsapparaat van andere gewrichten, zoals schouder-, pols- of handprestaties. De score wordt berekend door 30 items aan de patiënt toe te dienen, waardoor een score wordt verkregen variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
basislijn (postoperatie)
krachtevaluaties met rollenbanken
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Er zullen krachtbeoordelingen worden gemaakt met dynamometers voor supinatie van de onderarm en flexie van de elleboog door de kracht van het geopereerde ledemaat te vergelijken met die van het contralaterale ledemaat om een ​​verhouding te verkrijgen die vergelijking tussen patiënten mogelijk maakt.
basislijn (postoperatie)
complicaties en herinterventies
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Er zullen ook vragen worden gesteld over mogelijke complicaties en herinterventies, herrupturen en terugkeer naar de dagelijkse activiteiten van vóór het letsel, vóór de operatie, het niveau van functioneren dat wordt bereikt na de chirurgische ingreep en het behoud ervan in de loop van de tijd.
basislijn (postoperatie)
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Er zal een enquête worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over hun herstelstatus na de operatie te beoordelen. De patiënt zal uit 5 opties kiezen om zijn algemene reactie op de operatie te beoordelen om te zien of deze beter of slechtst is of dat er niets is veranderd.
basislijn (postoperatie)
radiografie
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
Radiografie (röntgenfoto) om tekenen van indirecte ankermobilisatie en vorming van heterotope ossificaties te documenteren.
basislijn (postoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Artro-Bic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren