Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu urazu głowy długiej mięśnia dwugłowego (Artro-Bic)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe badanie, obejmujące ocenę kliniczną i radiologiczną, po co najmniej 2-letniej obserwacji, pacjentów leczonych chirurgicznie metodą naprawy ścięgna dalszego mięśnia dwugłowego ramienia przy pomocy artroskopii w Instytucie Ortopedii Rizzoli. Badanie składa się z 2 faz (Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do włączenia, Wizyta kontrolna:

  • identyfikacja przez przeszkolony personel medyczny osób spełniających kryteria włączenia do badania
  • Pacjenci po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej za pomocą radiografii w projekcji bocznej i przednio-tylnej podczas wizyty kontrolnej przez wyspecjalizowany personel medyczny. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne z wykorzystaniem kwestionariuszy oceny subiektywnej i obiektywnej oraz ocena wytrzymałości kończyny operowanej i kończyny przeciwnej na specjalistycznych hamowniach w tym samym dniu, w którym wykonywane jest badanie radiologiczne w Instytucie Ortopedii Rizzoli. Badanie radiograficzne ze standardowymi projekcjami (AP i LL) służy do oceny wszelkich oznak poluzowania kotwicy i/lub obecności kostnień heterotopowych (które mogą ograniczać ruch i stanowić jedno z głównych powikłań).

Zdjęcia rentgenowskie specyficzne dla badania zostaną wykonane tego samego dnia, co ambulatoryjna ocena kliniczna, po konsultacji z Kierownikiem Służby Radiologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe badanie, obejmujące ocenę kliniczną i radiologiczną, po co najmniej 2-letniej obserwacji, pacjentów leczonych chirurgicznie metodą naprawy ścięgna dalszego mięśnia dwugłowego ramienia przy pomocy artroskopii w Instytucie Ortopedii Rizzoli. Badanie składa się z 2 etapów (Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do włączenia, Wizyta kontrolna:

identyfikacja przez przeszkolony personel medyczny osób spełniających kryteria włączenia do badania Pacjenci po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej za pomocą radiografii w projekcji bocznej i przednio-tylnej podczas wizyty kontrolnej przez wyspecjalizowany personel medyczny. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne z wykorzystaniem kwestionariuszy oceny subiektywnej i obiektywnej oraz ocena wytrzymałości kończyny operowanej i kończyny przeciwnej na specjalistycznych hamowniach w tym samym dniu, w którym wykonywane jest badanie radiologiczne w Instytucie Ortopedii Rizzoli. Badanie radiograficzne ze standardowymi projekcjami (AP i LL) służy do oceny wszelkich oznak poluzowania kotwicy i/lub obecności kostnień heterotopowych (które mogą ograniczać ruch i stanowić jedno z głównych powikłań).

Zdjęcia rentgenowskie specyficzne dla badania zostaną wykonane tego samego dnia, co ambulatoryjna ocena kliniczna, po konsultacji z Kierownikiem Służby Radiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie operacji rekonstrukcji dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
  • Operację wykonano w ciągu 30 dni od urazu
  • Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu urazu dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia techniką artroskopową w Oddziale Barkowo-Łokciowym Instytutu Ortopedycznego Rizzoli w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat w momencie operacji
  • Pacjenci, u których w latach po operacji wystąpiły niezwiązane z zabiegiem chirurgicznym problemy z operowaną kończyną, takie jak złamania lub kolejne epizody uszkodzenia ścięgna.
  • Pacjenci leczeni różnymi technikami chirurgicznymi z powodu uszkodzenia dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola radiologiczna
Standardowe zdjęcia rentgenowskie AP i LL dotkniętego łokcia
Test diagnostyczny: kontrola radiograficzna
Badanie radiograficzne ze standardowymi projekcjami (AP i LL) służy do oceny wszelkich oznak poluzowania kotwicy i/lub obecności kostnień heterotopowych (które mogą ograniczać ruch i są jednym z głównych powikłań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wydajności łokcia Mayo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Obecnie jest uważany za złoty standard w obiektywnym pomiarze sprawności łokcia ze względu na natychmiastowość wyników i praktyczność zastosowania. Ocenia obecność bólu w skali od 0 do 45, zakres ruchu w skali od 0 do 20, stabilność łokcia w skali od 0 do 10 oraz zdolność do wykonywania 5 codziennych czynności (czesanie, jedzenie, higiena osobista) , ubieranie się i zakładanie butów), za każde z nich przypisuje się 5 punktów. Daje wynik od 0 do 100, gdzie wyniki powyżej 90 określa się jako doskonałe, wyniki pomiędzy 75 a 89 określa się jako dobre, pomiędzy 60 a 74 określa się jako wystarczające, a poniżej 59 jako słabe.
wartość wyjściowa (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ręki, barku i ręki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
jest najczęściej stosowaną w literaturze skalą służącą obiektywnej ocenie funkcji kończyny górnej. W przeciwieństwie do MEPS, nie jest to specyficzna ocena patologii łokcia, ale jest szeroko stosowana w badaniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego innych stawów, takich jak bark, nadgarstek lub sprawność dłoni. Wynik oblicza się poprzez podanie pacjentowi 30 pozycji, uzyskując w ten sposób wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność).
wartość wyjściowa (po operacji)
ocena siły na hamowniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Ocena siły zostanie dokonana za pomocą dynamometrów dla supinacji przedramienia i zgięcia łokcia poprzez porównanie siły kończyny operowanej z siłą kończyny przeciwnej w celu uzyskania współczynnika umożliwiającego porównanie pacjentów
wartość wyjściowa (po operacji)
komplikacje i ponowne interwencje
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Zapytane zostaną również o możliwe powikłania i ponowne interwencje, ponowne pęknięcia, a także powrót do przed urazem, codziennych czynności przedoperacyjnych, poziom sprawności osiągniętej po zabiegu operacyjnym i utrzymanie tej funkcji w czasie.
wartość wyjściowa (po operacji)
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Ankieta zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjentów ze stanu rekonwalescencji pooperacyjnej. Pacjent wybierze jedną z 5 opcji, aby ocenić swoją ogólną reakcję na operację i sprawdzić, czy jest lepsza, gorsza, czy też nic się nie zmieniło.
wartość wyjściowa (po operacji)
radiografia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Radiografia (rentgen) w celu udokumentowania oznak pośredniej mobilizacji kotwicy i powstawania kostnień heterotopowych.
wartość wyjściowa (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Artro-Bic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna bicepsa

Badania kliniczne na kontrola radiograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj