Avaliação dos achados clínicos e radiográficos em pacientes tratados cirurgicamente para lesão na cabeça longa do bíceps (Artro-Bic)
Este é um estudo intervencionista, unicêntrico, com avaliação clínica e radiográfica, com acompanhamento de pelo menos 2 anos, de pacientes tratados cirurgicamente com reparo do tendão distal do bíceps assistido por artroscopia no Instituto Ortopédico Rizzoli. O estudo consiste em 2 fases (Identificação de pacientes incluídos, Visita de acompanhamento:
- identificação por equipe médica treinada de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão do estudo
- Os pacientes, após assinatura do consentimento informado, serão avaliados clínica e radiograficamente por meio de radiografia em projeção lateral e ântero-posterior na consulta de acompanhamento por equipe médica especializada. Será realizado exame clínico, com aplicação de questionários de avaliação subjetiva e objetiva, e será realizada avaliação da força do membro operado e do membro contralateral com dinamômetros específicos na mesma data da realização da radiografia no Instituto Ortopédico Rizzoli. O estudo radiográfico com projeções padrão (AP e LL) é utilizado para avaliar quaisquer sinais de soltura da âncora e/ou presença de ossificações heterotópicas (que podem limitar o movimento e representar uma das principais complicações).
As radiografias específicas do estudo serão realizadas no mesmo dia da avaliação clínica ambulatorial em consulta com o Gerente do Serviço de Radiologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, unicêntrico, com avaliação clínica e radiográfica, com acompanhamento de pelo menos 2 anos, de pacientes tratados cirurgicamente com reparo do tendão distal do bíceps distal assistido por artroscopia no Instituto Ortopédico Rizzoli. O estudo consiste em 2 fases (Identificação de pacientes incluídos, Visita de acompanhamento:
identificação por equipe médica treinada de sujeitos que atendam aos critérios de inclusão do estudo Os pacientes, após assinatura do consentimento informado, serão avaliados clínica e radiograficamente por radiografia em projeção lateral e ântero-posterior na consulta de acompanhamento por equipe médica especializada. Será realizado exame clínico, com aplicação de questionários de avaliação subjetiva e objetiva, e será realizada avaliação da força do membro operado e do membro contralateral com dinamômetros específicos na mesma data da realização da radiografia no Instituto Ortopédico Rizzoli. O estudo radiográfico com projeções padrão (AP e LL) é utilizado para avaliar quaisquer sinais de soltura da âncora e/ou presença de ossificações heterotópicas (que podem limitar o movimento e representar uma das principais complicações).
As radiografias específicas do estudo serão realizadas no mesmo dia da avaliação clínica ambulatorial em consulta com o Gerente do Serviço de Radiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Guerra, MD
- Número de telefone: 39 0516366
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de telefone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Contato:
- Enrico Guerra, MD
- Número de telefone: 6366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da cirurgia de reparo do tendão distal do bíceps
- Cirurgia realizada dentro de 30 dias após a lesão
- Pacientes tratados cirurgicamente por lesão do tendão distal do bíceps pela técnica assistida por artroscopia no Departamento de Ombro-Cotovelo do Instituto Ortopédico Rizzoli de 01 de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2022.
Critério de exclusão:
- < 18 anos no momento da cirurgia
- Pacientes que apresentaram problemas não relacionados à cirurgia no membro operado nos anos seguintes à cirurgia, como fraturas ou episódios subsequentes de lesão tendínea.
- Pacientes tratados por lesão do tendão distal do bíceps por diferentes técnicas cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: controle radiográfico
Radiografias padrão AP e LL do cotovelo afetado
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O estudo radiográfico com projeções padrão (AP e LL) é utilizado para avaliar quaisquer sinais de soltura da âncora e/ou presença de ossificações heterotópicas (que podem restringir o movimento e é uma das principais complicações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho do cotovelo Mayo
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Atualmente é considerado o padrão ouro para medição objetiva do desempenho do cotovelo devido ao imediatismo dos resultados e à praticidade de uso.
Avalia a presença de dor com pontuação de 0 a 45, amplitude de movimento com pontuação de 0 a 20, estabilidade do cotovelo com pontuação de 0 a 10 e capacidade de realizar 5 atividades diárias (pentear, comer, higiene pessoal). , vestir e calçar os sapatos) a cada um dos quais são atribuídos 5 pontos.
Dá um resultado de 0 a 100 onde resultados acima de 90 são definidos como excelentes, resultados entre 75 e 89 são definidos como bons, entre 60 e 74 são definidos como suficientes e abaixo de 59 como ruins.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de deficiências de braço, ombro e mão
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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é o escore mais utilizado na literatura para avaliação objetiva da função dos membros superiores.
Ao contrário do MEPS, não é um escore específico para patologia do cotovelo, mas é amplamente utilizado no estudo de distúrbios musculoesqueléticos de outras articulações, como ombro, punho ou no desempenho da mão.
A pontuação é calculada administrando-se 30 itens ao paciente obtendo-se assim uma pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima).
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linha de base (pós-cirurgia)
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avaliações de força com dinamômetros
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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As avaliações de força serão feitas com dinamômetros para supinação do antebraço e flexão do cotovelo, comparando a força do membro operado com a do membro contralateral, a fim de obter uma relação que permita a comparação entre os pacientes
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linha de base (pós-cirurgia)
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complicações e reintervenções
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Também serão feitas dúvidas sobre possíveis complicações e reintervenções, rerrupturas, bem como retorno às atividades diárias pré-lesão, pré-operatória, nível de função alcançado após o procedimento cirúrgico e manutenção do mesmo ao longo do tempo.
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linha de base (pós-cirurgia)
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satisfação do paciente
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Uma pesquisa será usada para avaliar a satisfação do paciente com seu estado de recuperação pós-operatória.
O paciente escolherá entre 5 opções para avaliar sua resposta geral à cirurgia e ver se está melhor, pior ou se nada mudou.
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linha de base (pós-cirurgia)
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radiografia
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Radiografia (raio X) para documentar sinais de mobilização indireta da âncora e formação de ossificações heterotópicas.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Artro-Bic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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