Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske og radiografiske funn hos pasienter behandlet kirurgisk for lang biceps-hodeskade (Artro-Bic)

20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dette er en intervensjonell, enkeltsenterstudie med klinisk og radiografisk evaluering, ved oppfølging av minst 2 år, av pasienter behandlet kirurgisk med artroskopi-assistert distale biceps-senereparasjon ved Rizzoli Orthopedic Institute. Studien består av 2 faser (identifikasjon av inkluderte pasienter, oppfølgingsbesøk:

  • identifikasjon av utdannet medisinsk personell av forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjonskriterier
  • Pasienter, etter å ha signert informert samtykke, vil bli evaluert klinisk og radiografisk ved radiografi i lateral og anteroposterior projeksjon ved oppfølgingsbesøket av spesialisert medisinsk personell. Det vil bli utført en klinisk undersøkelse, med subjektive og objektive evalueringsspørreskjemaer, og styrkevurdering av det opererte lem og kontralaterale lem vil bli utført ved bruk av spesifikke dynamometre på samme dato som røntgenundersøkelsen utføres ved Rizzoli Orthopedic Institute. Den radiografiske studien med standardprojeksjoner (AP og LL) brukes til å evaluere eventuelle tegn på ankerløsning og/eller tilstedeværelse av heterotope ossifikasjoner (som kan begrense bevegelse og representere en av hovedkomplikasjonene).

Studiespesifikke røntgenbilder vil bli utført samme dag som den polikliniske utredningen i samråd med leder for radiologitjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, enkeltsenterstudie med klinisk og radiografisk evaluering, ved oppfølging av minst 2 år, av pasienter behandlet kirurgisk med artroskopi-assistert distale biceps-senereparasjon ved Rizzoli Orthopedic Institute. Studien består av 2 faser (identifikasjon av inkluderte pasienter, oppfølgingsbesøk:

identifikasjon av utdannet medisinsk personell av forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Pasienter, etter å ha signert informert samtykke, vil bli evaluert klinisk og radiografisk ved radiografi i lateral og anteroposterior projeksjon ved oppfølgingsbesøket av spesialisert medisinsk personell. Det vil bli utført en klinisk undersøkelse, med subjektive og objektive evalueringsspørreskjemaer, og styrkevurdering av det opererte lem og kontralaterale lem vil bli utført ved bruk av spesifikke dynamometre på samme dato som røntgenundersøkelsen utføres ved Rizzoli Orthopedic Institute. Den radiografiske studien med standardprojeksjoner (AP og LL) brukes til å evaluere eventuelle tegn på ankerløsning og/eller tilstedeværelse av heterotope ossifikasjoner (som kan begrense bevegelse og representere en av hovedkomplikasjonene).

Studiespesifikke røntgenbilder vil bli utført samme dag som den polikliniske utredningen i samråd med leder for radiologitjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for reparasjon av distale biceps sener
  • Kirurgi utført innen 30 dager etter skade
  • Pasienter behandlet kirurgisk for distale biceps seneskade med artroskopi-assistert teknikk ved skulder-albueavdelingen ved Rizzoli Orthopedic Institute fra 1. januar 2017 til 31. desember 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter som har presentert ikke-kirurgi-relaterte problemer for det opererte lem i årene etter operasjonen, som frakturer eller påfølgende episoder med seneskade.
  • Pasienter behandlet for distale biceps seneskade ved forskjellige kirurgiske teknikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: radiografisk kontroll
Standard AP- og LL-røntgenbilder av den berørte albuen
Diagnostisk test: radiografisk kontroll
Radiografisk studie med standard projeksjoner (AP og LL) brukes til å vurdere eventuelle tegn på ankerløsning og/eller tilstedeværelse av heterotope ossifikasjoner (som kan begrense bevegelse og er en av hovedkomplikasjonene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo albue ytelsespoeng
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
Det regnes for tiden som gullstandarden for objektiv måling av albueytelse på grunn av umiddelbarheten av resultatene og dens praktiske bruk. Den vurderer tilstedeværelsen av smerte med en score fra 0 til 45, Range of Motion med en score fra 0 til 20, albuestabilitet med en score fra 0 til 10, og evnen til å utføre 5 daglige aktiviteter (gremming, spising, personlig hygiene , påkledning og sko) til hver av disse gis 5 poeng. Det gir et resultat fra 0 til 100 der resultater over 90 er definert som utmerket, resultater mellom 75 og 89 er definert som gode, mellom 60 og 74 er definert som tilstrekkelig og under 59 som dårlige.
baseline (etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap av arm, skulder og håndskåre
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
er den mest brukte skåren i litteraturen for objektiv vurdering av funksjon i øvre lemmer. I motsetning til MEPS, er det ikke en spesifikk skåre for albuepatologi, men er mye brukt i studiet av muskel- og skjelettlidelser i andre ledd som skulder, håndledd eller ytelse i hånden. Poengsummen beregnes ved å administrere 30 gjenstander til pasienten og dermed oppnå en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
baseline (etter operasjon)
kraftevalueringer med dynamometre
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
Kraftvurderinger vil bli gjort med dynamometre for underarmsupinasjon og albuefleksjon ved å sammenligne styrken til det opererte lemmet med styrken til det kontralaterale lemmet for å få et forhold som tillater sammenligning mellom pasienter
baseline (etter operasjon)
komplikasjoner og reintervensjoner
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
Det vil også bli stilt spørsmål om mulige komplikasjoner og re-intervensjoner, re-rupturer samt tilbakevending til før-skade, før-operasjons daglige aktiviteter, funksjonsnivå oppnådd etter det kirurgiske inngrepet og vedlikehold av samme over tid.
baseline (etter operasjon)
pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
En undersøkelse vil bli brukt for å vurdere pasientens tilfredshet med sin restitusjonsstatus etter operasjonen. Pasienten vil velge mellom 5 alternativer for å vurdere sin generelle respons på operasjonen for å se om den er bedre, verst eller om ingenting endret seg.
baseline (etter operasjon)
radiografi
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
Radiografi (røntgen) for å dokumentere tegn på indirekte ankermobilisering og dannelse av heterotope ossifikasjoner.
baseline (etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Artro-Bic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere