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Bewertung klinischer und radiologischer Befunde bei Patienten, die wegen einer Bizeps-Langkopfverletzung chirurgisch behandelt wurden (Artro-Bic)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, monozentrische Studie mit klinischer und radiologischer Bewertung von Patienten, die am Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit einer arthroskopisch unterstützten Reparatur der distalen Bizepssehne behandelt wurden, bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren. Die Studie besteht aus 2 Phasen (Identifizierung der einschließbaren Patienten, Nachuntersuchung:

  • Identifizierung von Probanden durch geschultes medizinisches Personal, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten beim Nachuntersuchungsbesuch durch spezialisiertes medizinisches Personal klinisch und radiologisch durch Röntgenaufnahmen in seitlicher und anteroposteriorer Projektion untersucht. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, bei der Fragebögen zur subjektiven und objektiven Bewertung ausgehändigt werden, und eine Festigkeitsbeurteilung der operierten Extremität und der kontralateralen Extremität wird unter Verwendung spezifischer Dynamometer am selben Tag durchgeführt, an dem die Röntgenaufnahme im Orthopädischen Institut Rizzoli durchgeführt wird. Die Röntgenuntersuchung mit Standardprojektionen (AP und LL) wird verwendet, um etwaige Anzeichen einer Ankerlockerung und/oder das Vorhandensein heterotoper Ossifikationen (die die Bewegung einschränken können und eine der Hauptkomplikationen darstellen) zu beurteilen.

Studienspezifische Röntgenaufnahmen werden am selben Tag wie die ambulante klinische Untersuchung in Absprache mit dem Leiter des Radiologiedienstes durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, monozentrische Studie mit klinischer und radiologischer Bewertung von Patienten, die am Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit einer arthroskopisch unterstützten Reparatur der distalen Bizepssehne behandelt wurden, nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren. Die Studie besteht aus 2 Phasen (Identifizierung der einschließbaren Patienten, Nachuntersuchung:

Identifizierung von Probanden, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, durch geschultes medizinisches Personal. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten beim Nachuntersuchungsbesuch durch spezialisiertes medizinisches Personal klinisch und radiologisch durch Röntgen in seitlicher und anteroposteriorer Projektion untersucht. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, bei der Fragebögen zur subjektiven und objektiven Bewertung ausgehändigt werden, und eine Festigkeitsbeurteilung der operierten Extremität und der kontralateralen Extremität wird unter Verwendung spezifischer Dynamometer am selben Tag durchgeführt, an dem die Röntgenaufnahme im Orthopädischen Institut Rizzoli durchgeführt wird. Die Röntgenuntersuchung mit Standardprojektionen (AP und LL) wird verwendet, um etwaige Anzeichen einer Ankerlockerung und/oder das Vorhandensein heterotoper Ossifikationen (die die Bewegung einschränken können und eine der Hauptkomplikationen darstellen) zu beurteilen.

Studienspezifische Röntgenaufnahmen werden am selben Tag wie die ambulante klinische Bewertung in Absprache mit dem Leiter des Radiologiedienstes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Operation zur Reparatur der distalen Bizepssehne
  • Die Operation wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung durchgeführt
  • Patienten, die vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2022 in der Schulter-Ellenbogen-Abteilung des Orthopädischen Instituts Rizzoli wegen einer Verletzung der distalen Bizepssehne operativ mit einer arthroskopisch unterstützten Technik behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, bei denen in den Jahren nach der Operation nicht-operationsbedingte Probleme an der operierten Extremität aufgetreten sind, wie z. B. Frakturen oder nachfolgende Episoden von Sehnenverletzungen.
  • Patienten, die wegen einer Verletzung der distalen Bizepssehne mit verschiedenen chirurgischen Techniken behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Röntgenkontrolle
Standard-AP- und LL-Röntgenaufnahmen des betroffenen Ellenbogens
Diagnosetest: Röntgenkontrolle
Eine Röntgenuntersuchung mit Standardprojektionen (AP und LL) wird verwendet, um Anzeichen einer Ankerlockerung und/oder das Vorhandensein heterotoper Ossifikationen (die die Bewegung einschränken können und eine der Hauptkomplikationen darstellen) zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung des Mayo-Ellbogens
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Aufgrund der Unmittelbarkeit der Ergebnisse und seiner praktischen Anwendbarkeit gilt es derzeit als Goldstandard für die objektive Messung der Ellenbogenleistung. Es bewertet das Vorhandensein von Schmerzen mit einem Wert von 0 bis 45, den Bewegungsumfang mit einem Wert von 0 bis 20, die Stabilität des Ellenbogens mit einem Wert von 0 bis 10 und die Fähigkeit, 5 tägliche Aktivitäten auszuführen (Kämmen, Essen, persönliche Hygiene). , Anziehen und Schuhe anziehen), denen jeweils 5 Punkte zugeordnet sind. Es ergibt sich ein Ergebnis von 0 bis 100, wobei Ergebnisse über 90 als ausgezeichnet, Ergebnisse zwischen 75 und 89 als gut, Ergebnisse zwischen 60 und 74 als ausreichend und Ergebnisse unter 59 als schlecht definiert werden.
Ausgangswert (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand werden bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Score zur objektiven Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Im Gegensatz zu MEPS handelt es sich nicht um einen spezifischen Score für die Ellenbogenpathologie, sondern wird häufig bei der Untersuchung von Muskel-Skelett-Erkrankungen anderer Gelenke wie Schulter, Handgelenk oder der Leistung in der Hand eingesetzt. Der Score wird berechnet, indem dem Patienten 30 Items verabreicht werden, wodurch ein Score zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (maximale Behinderung) erzielt wird.
Ausgangswert (nach der Operation)
Kraftermittlungen mit Dynamometern
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Kraftmessungen werden mit Dynamometern für die Supination des Unterarms und die Beugung des Ellenbogens vorgenommen, indem die Stärke des operierten Glieds mit der des kontralateralen Glieds verglichen wird, um ein Verhältnis zu erhalten, das einen Vergleich zwischen Patienten ermöglicht
Ausgangswert (nach der Operation)
Komplikationen und Reinterventionen
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Es werden auch Fragen zu möglichen Komplikationen und erneuten Eingriffen, erneuten Brüchen sowie zur Rückkehr zum Zustand vor der Verletzung, zu den täglichen Aktivitäten vor der Operation, zum nach dem chirurgischen Eingriff erreichten Funktionsniveau und zur Aufrechterhaltung desselben im Laufe der Zeit gestellt.
Ausgangswert (nach der Operation)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Mithilfe einer Umfrage wird die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Genesungsstatus nach der Operation ermittelt. Der Patient wählt aus 5 Optionen, um seine allgemeine Reaktion auf die Operation zu beurteilen und festzustellen, ob sie besser oder schlechter ist oder ob sich nichts geändert hat.
Ausgangswert (nach der Operation)
Radiographie
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
Radiographie (Röntgen) zur Dokumentation von Anzeichen einer indirekten Ankermobilisierung und Bildung heterotoper Ossifikationen.
Ausgangswert (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Artro-Bic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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