Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske og radiografiske fund hos patienter behandlet kirurgisk for lang biceps-hovedskade (Artro-Bic)

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dette er en interventionel, enkelt-center undersøgelse med klinisk og radiografisk evaluering, ved opfølgning på mindst 2 år, af patienter behandlet kirurgisk med artroskopi-assisteret distale biceps sener reparation på Rizzoli Orthopaedic Institute. Studiet består af 2 faser (identifikation af inkluderede patienter, opfølgningsbesøg:

  • identifikation af uddannet medicinsk personale af forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
  • Patienter vil efter at have underskrevet informeret samtykke blive evalueret klinisk og radiografisk ved radiografi i lateral og anteroposterior projektion ved opfølgningsbesøget af specialiseret medicinsk personale. Der vil blive foretaget en klinisk undersøgelse med subjektive og objektive evalueringsspørgeskemaer, og en styrkevurdering af det opererede lem og det kontralaterale lem vil blive udført ved brug af specifikke dynamometre på samme dato som røntgenbilledet udføres på Rizzoli Ortopædisk Institut. Den radiografiske undersøgelse med standardprojektioner (AP og LL) bruges til at evaluere eventuelle tegn på ankerløsning og/eller tilstedeværelse af heterotopiske forbeninger (som kan begrænse bevægelse og repræsentere en af ​​hovedkomplikationerne).

Studiespecifikke røntgenbilleder vil blive foretaget samme dag som den ambulante kliniske evaluering i samråd med den radiologiske serviceleder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, enkelt-center undersøgelse med klinisk og radiografisk evaluering, ved opfølgning på mindst 2 år, af patienter behandlet kirurgisk med artroskopi-assisteret distale biceps sener reparation på Rizzoli Orthopaedic Institute. Studiet består af 2 faser (identifikation af inkluderede patienter, opfølgningsbesøg:

identifikation af uddannet medicinsk personale af forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Patienter, efter at have underskrevet informeret samtykke, vil blive evalueret klinisk og radiografisk ved radiografi i lateral og anteroposterior projektion ved opfølgningsbesøget af specialiseret medicinsk personale. Der vil blive foretaget en klinisk undersøgelse med subjektive og objektive evalueringsspørgeskemaer, og en styrkevurdering af det opererede lem og det kontralaterale lem vil blive udført ved brug af specifikke dynamometre på samme dato som røntgenbilledet udføres på Rizzoli Ortopædisk Institut. Den radiografiske undersøgelse med standardprojektioner (AP og LL) bruges til at evaluere eventuelle tegn på ankerløsning og/eller tilstedeværelse af heterotopiske forbeninger (som kan begrænse bevægelse og repræsentere en af ​​hovedkomplikationerne).

Studiespecifikke røntgenbilleder vil blive foretaget samme dag som den ambulante kliniske evaluering i samråd med den radiologiske serviceleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for reparation af distale biceps sener
  • Operation udført inden for 30 dage efter skaden
  • Patienter behandlet kirurgisk for distale biceps seneskade ved artroskopi-assisteret teknik på skulder-albueafdelingen på Rizzoli Orthopaedic Institute fra 1. januar 2017 til 31. december 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år på operationstidspunktet
  • Patienter, der har præsenteret ikke-kirurgi-relaterede problemer for det opererede lem i årene efter operationen, såsom frakturer eller efterfølgende episoder med seneskade.
  • Patienter behandlet for distale biceps seneskade ved forskellige kirurgiske teknikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: radiografisk kontrol
Standard AP- og LL-røntgenbilleder af den berørte albue
Diagnostisk test: radiografisk kontrol
Radiografisk undersøgelse med standardprojektioner (AP og LL) bruges til at vurdere eventuelle tegn på ankerløsning og/eller tilstedeværelse af heterotopiske forbeninger (som kan begrænse bevægelse og er en af ​​hovedkomplikationerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo albue præstationsscore
Tidsramme: baseline (efter operation)
Det betragtes i øjeblikket som guldstandarden for objektiv måling af albueydelse på grund af resultaternes umiddelbarhed og praktiske anvendelse. Den vurderer tilstedeværelsen af ​​smerte med en score fra 0 til 45, Range of Motion med en score fra 0 til 20, albuestabilitet med en score fra 0 til 10 og evnen til at udføre 5 daglige aktiviteter (kæmning, spisning, personlig hygiejne , påklædning og påklædning af sko), som hver tildeles 5 point. Det giver et resultat fra 0 til 100, hvor resultater over 90 er defineret som fremragende, resultater mellem 75 og 89 er defineret som gode, mellem 60 og 74 er defineret som tilstrækkelige og under 59 som dårlige.
baseline (efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og håndscore
Tidsramme: baseline (efter operation)
er den mest udbredte score i litteraturen til objektiv vurdering af overekstremitetsfunktion. I modsætning til MEPS er det ikke en specifik score for albuepatologi, men bruges i vid udstrækning i studiet af muskel- og knoglelidelser i andre led, såsom skulder-, håndleds- eller ydeevne i hånden. Scoren beregnes ved at administrere 30 genstande til patienten, således at opnå en score fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal invaliditet).
baseline (efter operation)
kraftevalueringer med dynamometre
Tidsramme: baseline (efter operation)
Kraftvurderinger vil blive foretaget med dynamometre til supination af underarm og albuefleksion ved at sammenligne styrken af ​​det opererede lem med styrken af ​​det kontralaterale lem for at opnå et forhold, der tillader sammenligning mellem patienter
baseline (efter operation)
komplikationer og genindgreb
Tidsramme: baseline (efter operation)
Der vil også blive stillet spørgsmål til mulige komplikationer og re-interventioner, re-rupturer samt tilbagevenden til før-skade, før-operative daglige aktiviteter, funktionsniveau opnået efter det kirurgiske indgreb og vedligeholdelse af samme over tid.
baseline (efter operation)
patienttilfredshed
Tidsramme: baseline (efter operation)
En undersøgelse vil blive brugt til at vurdere patientens tilfredshed med deres status efter operationen. Patienten vil vælge mellem 5 muligheder for at vurdere sin generelle reaktion på operationen for at se, om den er bedre, værst, eller om intet har ændret sig.
baseline (efter operation)
radiografi
Tidsramme: baseline (efter operation)
Radiografi (røntgen) for at dokumentere tegn på indirekte ankermobilisering og dannelse af heterotope ossifikationer.
baseline (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Artro-Bic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bicepseneruptur

Kliniske forsøg med radiografisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner