Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska och radiografiska fynd hos patienter som behandlas kirurgiskt för långa bicepsskada (Artro-Bic)

20 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Detta är en interventionell, singelcenterstudie med klinisk och radiografisk utvärdering, vid uppföljning av minst 2 år, av patienter som behandlats kirurgiskt med artroskopi-assisterad distal bicepssenreparation vid Rizzoli Orthopediska Institutet. Studien består av 2 faser (Identifiering av inkluderade patienter, Uppföljningsbesök:

  • identifiering av utbildad medicinsk personal av försökspersoner som uppfyller studiens inklusionskriterier
  • Patienter, efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt med radiografi i lateral och anteroposterior projektion vid uppföljningsbesöket av specialiserad medicinsk personal. En klinisk undersökning kommer att utföras, med subjektiva och objektiva utvärderingsfrågeformulär administrerade, och en styrkabedömning av den opererade extremiteten och den kontralaterala extremiteten kommer att utföras med hjälp av specifika dynamometrar samma datum som röntgenundersökningen görs vid Rizzoli Orthopedic Institute. Den radiografiska studien med standardprojektioner (AP och LL) används för att utvärdera eventuella tecken på att ankaret lossnar och/eller förekomst av heterotopiska förbeningar (vilket kan begränsa rörelsen och representera en av huvudkomplikationerna).

Studiespecifika röntgenbilder kommer att göras samma dag som den polikliniska utvärderingen i samråd med Radiologtjänstchefen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, singelcenterstudie med klinisk och radiografisk utvärdering, vid uppföljning av minst 2 år, av patienter som behandlats kirurgiskt med artroskopi-assisterad distal bicepssenreparation vid Rizzoli Orthopediska Institutet. Studien består av 2 faser (Identifiering av inkluderade patienter, Uppföljningsbesök:

identifiering av utbildad medicinsk personal av försökspersoner som uppfyller studiens inklusionskriterier. Patienter, efter att ha undertecknat informerat samtycke, kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt genom radiografi i lateral och anteroposterior projektion vid uppföljningsbesöket av specialiserad medicinsk personal. En klinisk undersökning kommer att utföras, med subjektiva och objektiva utvärderingsfrågeformulär administrerade, och en styrkabedömning av den opererade extremiteten och den kontralaterala extremiteten kommer att utföras med hjälp av specifika dynamometrar samma datum som röntgenundersökningen görs vid Rizzoli Orthopedic Institute. Den radiografiska studien med standardprojektioner (AP och LL) används för att utvärdera eventuella tecken på att ankaret lossnar och/eller förekomst av heterotopiska förbeningar (vilket kan begränsa rörelsen och representera en av huvudkomplikationerna).

Studiespecifika röntgenbilder kommer att göras samma dag som den polikliniska utvärderingen i samråd med Radiologtjänstchefen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för reparation av distala bicepssenor
  • Operation utförs inom 30 dagar efter skadan
  • Patienter som behandlats kirurgiskt för distala bicepssenskada med artroskopiassisterad teknik på axel-armbågsavdelningen vid Rizzoli Orthopedic Institute från 1 januari 2017 till 31 december 2022.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år vid operationstillfället
  • Patienter som har uppvisat icke-kirurgiska problem för den opererade extremiteten under åren efter operationen såsom frakturer eller efterföljande episoder av senskada.
  • Patienter som behandlas för distala bicepssenskada med olika kirurgiska tekniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: radiografisk kontroll
Standard AP- och LL-röntgen av den drabbade armbågen
Diagnostiskt test: radiografisk kontroll
Röntgenstudie med standardprojektioner (AP och LL) används för att bedöma eventuella tecken på att ankaret lossnar och/eller förekomst av heterotopiska förbeningar (vilket kan begränsa rörelsen och är en av huvudkomplikationerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo armbågsprestandapoäng
Tidsram: baslinje (efter operation)
Det anses för närvarande vara guldstandarden för objektiv mätning av armbågsprestanda på grund av resultatens omedelbara resultat och dess praktiska användning. Den bedömer förekomsten av smärta med en poäng från 0 till 45, Range of Motion med en poäng från 0 till 20, armbågsstabilitet med en poäng från 0 till 10, och förmågan att utföra 5 dagliga aktiviteter (kamma, äta, personlig hygien , klä på sig och ta på sig skor) varav 5 poäng tilldelas. Det ger ett resultat från 0 till 100 där resultat över 90 definieras som utmärkta, resultat mellan 75 och 89 definieras som bra, mellan 60 och 74 definieras som tillräckligt och under 59 som dåliga.
baslinje (efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
Tidsram: baslinje (efter operation)
är den mest använda poängen i litteraturen för objektiv bedömning av övre extremiteternas funktion. Till skillnad från MEPS är det inte en specifik poäng för armbågspatologi, utan används flitigt i studien av muskel- och skelettbesvär i andra leder såsom axel-, handleds- eller handprestanda. Poängen beräknas genom att administrera 30 föremål till patienten och därmed erhålla en poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
baslinje (efter operation)
kraftutvärderingar med dynamometrar
Tidsram: baslinje (efter operation)
Kraftbedömningar kommer att göras med dynamometrar för supination av underarm och armbågsflexion genom att jämföra styrkan hos den opererade extremiteten med styrkan hos den kontralaterala extremiteten för att få ett förhållande som möjliggör jämförelse mellan patienter
baslinje (efter operation)
komplikationer och återingrepp
Tidsram: baslinje (efter operation)
Frågor kommer också att ställas om möjliga komplikationer och återingrepp, återbrott samt återgång till förskada, dagliga aktiviteter före operation, uppnådd funktionsnivå efter det kirurgiska ingreppet och underhåll av densamma över tid.
baslinje (efter operation)
patientnöjdhet
Tidsram: baslinje (efter operation)
En undersökning kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelse med deras återhämtningsstatus efter operationen. Patienten kommer att välja mellan 5 alternativ för att bedöma sitt allmänna svar på operationen för att se om det är bättre, sämre eller om ingenting förändrats.
baslinje (efter operation)
röntgen
Tidsram: baslinje (efter operation)
Röntgen (röntgen) för att dokumentera tecken på indirekt ankarmobilisering och bildning av heterotopiska förbeningar.
baslinje (efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Artro-Bic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera