Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických a radiografických nálezů u pacientů chirurgicky léčených pro poranění dlouhé hlavy bicepsu (Artro-Bic)

20. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Jedná se o intervenční, jednocentrickou studii s klinickým a radiografickým hodnocením při sledování po dobu nejméně 2 let u pacientů léčených chirurgicky artroskopií asistovanou reparací distální šlachy bicepsu v Rizzoli Orthopedic Institute. Studie se skládá ze 2 fází (identifikace pacientů, kteří mohou být zařazeni, následná návštěva:

  • identifikaci subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie, vyškoleným zdravotnickým personálem
  • Pacienti budou po podepsání informovaného souhlasu klinicky a rentgenologicky vyšetřeni radiografií v laterální a předozadní projekci při následné návštěvě specializovaným zdravotnickým personálem. Ve stejném termínu jako rentgenové vyšetření v Rizzoli Ortopedickém institutu bude provedeno klinické vyšetření s podáním subjektivních a objektivních hodnotících dotazníků a posouzení síly operované končetiny a kontralaterální končetiny pomocí specifických dynamometrů. Radiografická studie se standardními projekcemi (AP a LL) se používá k hodnocení jakýchkoli známek uvolnění kotvy a/nebo přítomnosti heterotopických osifikace (které mohou omezovat pohyb a představují jednu z hlavních komplikací).

Rentgenové snímky specifické pro studii budou provedeny ve stejný den jako ambulantní klinické hodnocení po konzultaci s manažerem radiologické služby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, jednocentrickou studii s klinickým a radiografickým hodnocením při sledování po dobu nejméně 2 let u pacientů léčených chirurgicky s artroskopií asistovanou reparací distální šlachy bicepsu v Rizzoli Orthopedic Institute. Studie se skládá ze 2 fází (identifikace pacientů, kteří mohou být zařazeni, následná návštěva:

identifikace subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie, vyškoleným zdravotnickým personálem Pacienti budou po podepsání informovaného souhlasu klinicky a rentgenologicky vyšetřeni radiografií v laterální a předozadní projekci při následné návštěvě specializovaným zdravotnickým personálem. Ve stejném termínu jako rentgenové vyšetření v Rizzoli Ortopedickém institutu bude provedeno klinické vyšetření s podáním subjektivních a objektivních hodnotících dotazníků a posouzení síly operované končetiny a kontralaterální končetiny pomocí specifických dynamometrů. Radiografická studie se standardními projekcemi (AP a LL) se používá k hodnocení jakýchkoli známek uvolnění kotvy a/nebo přítomnosti heterotopických osifikace (které mohou omezovat pohyb a představují jednu z hlavních komplikací).

Rentgenové snímky specifické pro studii budou provedeny ve stejný den jako ambulantní klinické hodnocení po konzultaci s manažerem radiologické služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 v době operace opravy distální šlachy bicepsu
  • Operace provedena do 30 dnů od úrazu
  • Pacienti léčeni chirurgicky pro poranění distální šlachy bicepsu artroskopicky asistovanou technikou na Oddělení ramene a lokte Rizzoliho ortopedického institutu od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2022.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let v době operace
  • Pacienti, u kterých se v letech po operaci objevily problémy s operovanou končetinou, jako jsou zlomeniny nebo následné epizody poranění šlach.
  • Pacienti léčení pro poranění distální šlachy bicepsu různými chirurgickými technikami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: radiografické ovládání
Standardní AP a LL RTG snímky postiženého lokte
Diagnostický test: radiografické ovládání
Radiografická studie se standardními projekcemi (AP a LL) se používá k posouzení jakýchkoli známek uvolnění kotvy a/nebo přítomnosti heterotopických osifikace (které mohou omezovat pohyb a jsou jednou z hlavních komplikací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výkonu lokte Mayo
Časové okno: základní linie (po operaci)
V současné době je považován za zlatý standard pro objektivní měření výkonu lokte kvůli bezprostřednosti výsledků a praktičnosti použití. Hodnotí přítomnost bolesti skóre 0 až 45, rozsah pohybu skóre 0 až 20, stabilitu lokte skóre 0 až 10 a schopnost vykonávat 5 denních činností (česání, jídlo, osobní hygiena , oblékání a obouvání), za každý z nich je přiděleno 5 bodů. Poskytuje výsledek od 0 do 100, kde výsledky nad 90 jsou definovány jako vynikající, výsledky mezi 75 a 89 jsou definovány jako dobré, mezi 60 a 74 jsou definovány jako dostatečné a pod 59 jako špatné.
základní linie (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky se hodnotí
Časové okno: základní linie (po operaci)
je v literatuře nejpoužívanější skóre pro objektivní posouzení funkce horní končetiny. Na rozdíl od MEPS se nejedná o specifické skóre pro patologii lokte, ale je široce používáno při studiu muskuloskeletálních poruch jiných kloubů, jako je výkon ramene, zápěstí nebo ruky. Skóre se vypočítá podáním 30 položek pacientovi, čímž se získá skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
základní linie (po operaci)
vyhodnocení sil pomocí dynamometrů
Časové okno: základní linie (po operaci)
Hodnocení síly bude provedeno pomocí dynamometrů pro supinaci předloktí a flexi v lokti tak, že se porovná síla operované končetiny se silou kontralaterální končetiny, aby se získal poměr, který umožňuje srovnání mezi pacienty
základní linie (po operaci)
komplikace a reintervence
Časové okno: základní linie (po operaci)
Budou také položeny otázky týkající se možných komplikací a opakovaných intervencí, opakovaných ruptur a také návratu k předúrazovým činnostem, předoperačním každodenním činnostem, úrovni dosažené funkce po chirurgickém zákroku a udržování toho samého v průběhu času.
základní linie (po operaci)
spokojenost pacientů
Časové okno: základní linie (po operaci)
Průzkum bude použit k posouzení spokojenosti pacientů s jejich pooperačním zotavovacím stavem. Pacient si vybere z 5 možností, jak zhodnotit svou obecnou reakci na operaci, aby zjistil, zda je lepší, nejhorší nebo zda se nic nezměnilo.
základní linie (po operaci)
radiografie
Časové okno: základní linie (po operaci)
Rentgenogram (rentgen) k dokumentaci známek nepřímé mobilizace kotvy a tvorby heterotopických osifikace.
základní linie (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Artro-Bic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura šlachy bicepsu

Klinické studie na radiografické ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit