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이두근 장두 손상으로 수술 치료를 받은 환자의 임상 및 방사선 소견 평가 (Artro-Bic)

2026년 5월 20일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

이는 Rizzoli Orthopedic Institute에서 관절경 보조 원위 상완 이두근 힘줄 복구로 수술 치료를 받은 환자를 대상으로 최소 2년의 추적 관찰 시 임상 및 방사선학적 평가를 수행한 중재적 단일 센터 연구입니다. 연구는 2단계로 구성됩니다(포함 가능한 환자 식별, 후속 방문:

  • 훈련된 의료진이 연구 포함 기준을 충족하는 피험자를 식별합니다.
  • 환자는 동의서에 서명한 후 전문 의료진이 후속 방문 시 측방 및 전후방 투영을 통해 임상적 및 방사선학적으로 평가하게 됩니다. 임상 검사는 주관적이고 객관적인 평가 설문지를 통해 수행되며, Rizzoli Orthopaedic Institute에서 방사선 촬영이 수행되는 날짜에 특정 동력계를 사용하여 수술한 사지 및 반대쪽 사지의 근력 평가가 수행됩니다. 표준 투영(AP 및 LL)을 사용한 방사선 촬영 연구는 앵커 느슨해짐의 징후 및/또는 이소성 골화(움직임을 제한하고 주요 합병증 중 하나를 나타낼 수 있음)의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.

연구별 방사선 사진은 방사선 서비스 관리자와 협의하여 외래환자 임상 평가와 같은 날 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 Rizzoli Orthopedic Institute에서 관절경 보조 원위 상완 이두근 힘줄 복구로 수술 치료를 받은 환자를 대상으로 최소 2년의 추적 관찰 시 임상 및 방사선학적 평가를 수행한 중재적 단일 센터 연구입니다. 연구는 2단계로 구성됩니다(포함 가능한 환자 식별, 후속 방문:

훈련받은 의료진이 연구 포함 기준을 충족하는 피험자를 식별합니다. 환자는 사전 동의서에 서명한 후 전문 의료진의 후속 방문 시 측면 및 전후 투영 방사선 촬영을 통해 임상적 및 방사선학적으로 평가됩니다. 임상 검사는 주관적이고 객관적인 평가 설문지를 통해 수행되며, Rizzoli Orthopaedic Institute에서 방사선 촬영이 수행되는 날짜에 특정 동력계를 사용하여 수술한 사지 및 반대쪽 사지의 근력 평가가 수행됩니다. 표준 투영(AP 및 LL)을 사용한 방사선 촬영 연구는 앵커 느슨해짐의 징후 및/또는 이소성 골화(움직임을 제한하고 주요 합병증 중 하나를 나타낼 수 있음)의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.

연구별 방사선 사진은 방사선 서비스 관리자와 협의하여 외래환자 임상 평가와 같은 날 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원위 이두근 힘줄 복구 수술 당시 연령 ≥ 18
  • 부상 후 30일 이내에 수술 시행
  • 2017년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 Rizzoli Orthopaedic Institute의 어깨-팔꿈치과에서 관절경 보조 기술을 통해 원위 이두근 힘줄 손상에 대한 수술 치료를 받은 환자들입니다.

제외 기준:

  • 수술 당시 18세 미만
  • 수술 후 몇 년 동안 수술한 사지에 골절이나 이후의 힘줄 부상 등 비수술 관련 문제가 발생한 환자.
  • 다양한 수술 기법으로 원위 이두근 힘줄 손상을 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 촬영 제어
영향을 받은 팔꿈치의 표준 AP 및 LL X-레이
진단 검사: 방사선 촬영 제어
표준 투영(AP 및 LL)을 사용한 방사선 촬영 연구는 앵커 느슨해짐의 징후 및/또는 이소성 골화(움직임을 제한할 수 있고 주요 합병증 중 하나임)의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이요 팔꿈치 성능 점수
기간: 기준선(수술 후)
결과의 즉각성과 사용의 실용성으로 인해 현재 팔꿈치 성능의 객관적인 측정을 위한 최적의 표준으로 간주됩니다. 통증 유무는 0~45점, 운동범위는 0~20점, 팔꿈치 안정성은 0~10점, 5가지 일상활동(빗질, 식사, 개인위생) 수행능력을 평가한다. , 옷 입기, 신발 신기) 각각 5점을 부여한다. 0부터 100까지의 결과를 제공하며, 90을 초과하면 우수함, 75~89 사이는 좋음, 60~74는 충분, 59 미만은 불량으로 정의됩니다.
기준선(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손 장애 점수
기간: 기준선(수술 후)
상지 기능의 객관적인 평가를 위해 문헌에서 가장 널리 사용되는 점수입니다. MEPS와 달리 팔꿈치 병리학에 대한 특정 점수는 아니지만 어깨, 손목 또는 손 성능과 같은 다른 관절의 근골격계 질환 연구에 널리 사용됩니다. 점수는 환자에게 30개 항목을 투여하여 0점(장애 없음)부터 100점(최대 장애)까지의 점수로 계산된다.
기준선(수술 후)
동력계를 이용한 힘 평가
기간: 기준선(수술 후)
힘 평가는 환자 간 비교가 가능한 비율을 얻기 위해 수술한 사지의 강도와 반대쪽 사지의 강도를 비교하여 팔뚝 회외 및 팔꿈치 굴곡에 대한 동력계를 사용하여 수행됩니다.
기준선(수술 후)
합병증과 재수술
기간: 기준선(수술 후)
또한 발생할 수 있는 합병증 및 재개입, 재파열, 부상 전 복귀, 수술 전 일상 활동, 수술 후 달성된 기능 수준 및 시간 경과에 따른 유지에 대한 질문도 받을 것입니다.
기준선(수술 후)
환자 만족도
기간: 기준선(수술 후)
수술 후 회복 상태에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 설문조사가 사용됩니다. 환자는 수술에 대한 일반적인 반응을 평가하기 위해 5가지 옵션 중에서 선택하여 수술이 더 나은지, 가장 나쁜지 또는 아무것도 변하지 않았는지 확인합니다.
기준선(수술 후)
방사선 촬영
기간: 기준선(수술 후)
간접적인 고정 동원 및 이소성 골화 형성의 징후를 기록하기 위한 방사선 촬영(X-레이).
기준선(수술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Artro-Bic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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