Evaluación de los hallazgos clínicos y radiográficos en pacientes tratados quirúrgicamente por lesión de la cabeza larga del bíceps (Artro-Bic)
Este es un estudio intervencionista, unicéntrico, con evaluación clínica y radiográfica, con un seguimiento de al menos 2 años, de pacientes tratados quirúrgicamente con reparación del tendón del bíceps distal asistida por artroscopia en el Instituto Ortopédico Rizzoli. El estudio consta de 2 fases (Identificación de pacientes incluibles, Visita de seguimiento:
- identificación por parte de personal médico capacitado de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio
- Los pacientes, previa firma del consentimiento informado, serán evaluados clínica y radiográficamente mediante radiografía en proyección lateral y anteroposterior en la visita de seguimiento por personal médico especializado. Se realizará un examen clínico, con cuestionarios de evaluación subjetiva y objetiva administrados, y se realizará una evaluación de la fuerza del miembro operado y del miembro contralateral utilizando dinamómetros específicos en la misma fecha en que se realiza la radiografía en el Instituto Ortopédico Rizzoli. El estudio radiográfico con proyecciones estándar (AP y LL) se utiliza para evaluar cualquier signo de aflojamiento del anclaje y/o presencia de osificaciones heterotópicas (que pueden limitar el movimiento y representar una de las principales complicaciones).
Las radiografías específicas del estudio se realizarán el mismo día de la evaluación clínica ambulatoria en consulta con el Gerente del Servicio de Radiología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista, unicéntrico, con evaluación clínica y radiográfica, con un seguimiento de al menos 2 años, de pacientes tratados quirúrgicamente con reparación del tendón del bíceps distal asistida por artroscopia en el Instituto Ortopédico Rizzoli. El estudio consta de 2 fases (Identificación de pacientes incluibles, Visita de seguimiento:
identificación por parte de personal médico capacitado de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio. Los pacientes, luego de firmar el consentimiento informado, serán evaluados clínica y radiográficamente mediante radiografía en proyección lateral y anteroposterior en la visita de seguimiento por personal médico especializado. Se realizará un examen clínico, con cuestionarios de evaluación subjetiva y objetiva administrados, y se realizará una evaluación de la fuerza del miembro operado y del miembro contralateral utilizando dinamómetros específicos en la misma fecha en que se realiza la radiografía en el Instituto Ortopédico Rizzoli. El estudio radiográfico con proyecciones estándar (AP y LL) se utiliza para evaluar cualquier signo de aflojamiento del anclaje y/o presencia de osificaciones heterotópicas (que pueden limitar el movimiento y representar una de las principales complicaciones).
Las radiografías específicas del estudio se realizarán el mismo día de la evaluación clínica ambulatoria en consulta con el Gerente del Servicio de Radiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Guerra, MD
- Número de teléfono: 39 0516366
- Correo electrónico: enrico.guerra@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Contacto:
- Enrico Guerra, MD
- Número de teléfono: 6366567
- Correo electrónico: enrico.guerra@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la cirugía de reparación del tendón distal del bíceps
- Cirugía realizada dentro de los 30 días posteriores a la lesión.
- Pacientes tratados quirúrgicamente por lesión del tendón distal del bíceps mediante técnica asistida por artroscopia en el Departamento Hombro-Codo del Instituto Ortopédico Rizzoli del 01 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2022.
Criterio de exclusión:
- < 18 años al momento de la cirugía
- Pacientes que hayan presentado problemas no relacionados con la cirugía en el miembro operado en los años posteriores a la cirugía como fracturas o episodios posteriores de lesión tendinosa.
- Pacientes tratados por lesión del tendón distal del bíceps mediante diferentes técnicas quirúrgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control radiográfico
Radiografías AP y LL estándar del codo afectado
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El estudio radiográfico con proyecciones estándar (AP y LL) se utiliza para valorar cualquier signo de aflojamiento del anclaje y/o presencia de osificaciones heterotópicas (que pueden restringir el movimiento y es una de las principales complicaciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Actualmente se considera el estándar de oro para la medición objetiva del rendimiento del codo debido a la inmediatez de los resultados y su practicidad de uso.
Evalúa la presencia de dolor con una puntuación de 0 a 45, la amplitud de movimiento con una puntuación de 0 a 20, la estabilidad del codo con una puntuación de 0 a 10 y la capacidad para realizar 5 actividades diarias (peinarse, comer, higiene personal). , vestirse y calzarse) a cada uno de los cuales se asignan 5 puntos.
Da un resultado de 0 a 100 donde los resultados superiores a 90 se definen como excelentes, los resultados entre 75 y 89 se definen como buenos, entre 60 y 74 se definen como suficientes y por debajo de 59 como deficientes.
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línea de base (después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Es la puntuación más utilizada en la literatura para la evaluación objetiva de la función de las extremidades superiores.
A diferencia del MEPS, no es una puntuación específica para la patología del codo, sino que se utiliza ampliamente en el estudio de trastornos musculoesqueléticos de otras articulaciones como el hombro, la muñeca o el rendimiento en la mano.
La puntuación se calcula administrando 30 ítems al paciente obteniendo así una puntuación que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (máxima discapacidad).
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línea de base (después de la cirugía)
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evaluaciones de fuerza con dinamómetros
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Las evaluaciones de fuerza se realizarán con dinamómetros para la supinación del antebrazo y la flexión del codo comparando la fuerza del miembro operado con la del miembro contralateral para obtener una relación que permita la comparación entre pacientes.
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línea de base (después de la cirugía)
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complicaciones y reintervenciones
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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También se harán preguntas sobre posibles complicaciones y reintervenciones, re-roturas así como retorno a las actividades diarias previas a la lesión, antes de la cirugía, nivel de función alcanzado luego del procedimiento quirúrgico y mantenimiento del mismo en el tiempo.
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línea de base (después de la cirugía)
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Se utilizará una encuesta para evaluar la satisfacción del paciente con su estado de recuperación posquirúrgica.
El paciente elegirá entre 5 opciones para valorar su respuesta general a la cirugía para ver si es mejor, peor o si nada ha cambiado.
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línea de base (después de la cirugía)
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radiografía
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Radiografía (rayos X) para documentar signos de movilización indirecta del anclaje y formación de osificaciones heterotópicas.
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línea de base (después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Artro-Bic
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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