二头肌长头损伤接受手术治疗的患者的临床和影像学结果评估 (Artro-Bic)
2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
这是一项介入性、单中心研究，对在里佐利骨科研究所接受关节镜辅助远端二头肌肌腱修复手术治疗的患者进行至少 2 年的随访，进行临床和放射学评估。 该研究由 2 个阶段组成（确定可纳入的患者、随访：
- 由训练有素的医务人员识别符合研究纳入标准的受试者
- 患者在签署知情同意书后，将在随访时由专业医务人员通过侧位和前后位投影放射线检查进行临床和放射学评估。 将进行临床检查，进行主观和客观评估问卷，并在里佐利骨科研究所进行放射线摄影的同一天使用特定的测力计对手术肢体和对侧肢体进行强度评估。 采用标准投影（AP 和 LL）的放射线照相研究用于评估锚松松动和/或异位骨化存在的任何迹象（这可能会限制运动并代表主要并发症之一）。
研究特定的放射线照片将在门诊临床评估的同一天与放射服务经理协商进行。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、单中心研究，对在里佐利骨科研究所接受关节镜辅助远端二头肌肌腱修复手术治疗的患者进行至少 2 年的随访，进行临床和放射学评估。 该研究由 2 个阶段组成（确定可纳入的患者、随访：
由训练有素的医务人员识别符合研究纳入标准的受试者。患者在签署知情同意书后，将在随访时由专业医务人员通过侧位和前后投影放射线照相进行临床和放射学评估。 将进行临床检查，进行主观和客观评估问卷，并在里佐利骨科研究所进行放射线摄影的同一天使用特定的测力计对手术肢体和对侧肢体进行强度评估。 采用标准投影（AP 和 LL）的放射线照相研究用于评估锚松松动和/或异位骨化存在的任何迹象（这可能会限制运动并代表主要并发症之一）。
研究特定的放射线照片将在门诊临床评估的同一天与放射服务经理协商进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Guerra, MD
- 电话号码：39 0516366
- 邮箱：enrico.guerra@ior.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
接触：
- Roberta Licciardi, MSc
- 电话号码：051 6366567
- 邮箱：roberta.licciardi@ior.it
-
接触：
- Enrico Guerra, MD
- 电话号码：6366567
- 邮箱：enrico.guerra@ior.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 远端二头肌腱修复手术时年龄≥18岁
- 受伤后 30 天内进行手术
- 2017年1月1日至2022年12月31日，在里佐利骨科研究所肩肘科，通过关节镜辅助技术对远端二头肌肌腱损伤进行手术治疗的患者。
排除标准：
- 手术时<18岁
- 手术后数年内出现与手术无关的肢体问题的患者，例如骨折或随后发生的肌腱损伤。
- 采用不同手术技术治疗远端二头肌腱损伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：射线照相控制
受影响肘部的标准 AP 和 LL X 射线
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采用标准投影（AP 和 LL）的放射线检查用于评估锚松松动和/或异位骨化存在的任何迹象（这会限制运动，是主要并发症之一）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅奥肘关节性能评分
大体时间：基线（手术后）
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由于结果的即时性和使用的实用性，它目前被认为是客观测量弯头性能的黄金标准。
它评估疼痛的存在（得分为 0 到 45）、运动范围（得分为 0 到 20）、肘部稳定性（得分为 0 到 10）以及执行 5 项日常活动（梳理、进食、个人卫生）的能力。 、穿衣、穿鞋），每项得分 5 分。
它给出 0 到 100 的结果，其中 90 以上的结果定义为优秀，75 到 89 之间的结果定义为良好，60 到 74 之间的结果定义为足够，低于 59 的结果定义为差。
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基线（手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾评分
大体时间：基线（手术后）
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是文献中用于客观评估上肢功能最广泛使用的评分。
与 MEPS 不同，它不是肘部病理学的具体评分，而是广泛用于其他关节（例如肩部、腕部或手部性能）的肌肉骨骼疾病的研究。
通过对患者实施 30 个项目来计算分数，从而获得从 0（无残疾）到 100（最大残疾）的分数。
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基线（手术后）
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使用测功机进行力评估
大体时间：基线（手术后）
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将使用测力计对前臂旋后和肘部弯曲进行力评估，将手术肢体的力量与对侧肢体的力量进行比较，以获得允许在患者之间进行比较的比率
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基线（手术后）
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并发症和重新干预
大体时间：基线（手术后）
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还将询问有关可能的并发症和重新干预、重新破裂以及恢复到受伤前、手术前的日常活动、手术后达到的功能水平以及随着时间的推移保持功能的问题。
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基线（手术后）
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患者满意度
大体时间：基线（手术后）
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将进行一项调查来评估患者对其术后恢复状况的满意度。
患者将从 5 个选项中进行选择，以评估他对手术的总体反应，看看手术是好转、最坏还是没有任何变化。
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基线（手术后）
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射线照相术
大体时间：基线（手术后）
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射线照相（X 射线）记录间接锚动员和异位骨化形成的迹象。
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基线（手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.