Évaluation des résultats cliniques et radiographiques chez les patients traités chirurgicalement pour une blessure à la tête longue du biceps (Artro-Bic)
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique avec évaluation clinique et radiographique, avec un suivi d'au moins 2 ans, de patients traités chirurgicalement par réparation du tendon distal du biceps assistée par arthroscopie à l'Institut orthopédique Rizzoli. L'étude comprend 2 phases (identification des patients incluables, visite de suivi :
- identification par un personnel médical qualifié des sujets qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude
- Les patients, après avoir signé leur consentement éclairé, seront évalués cliniquement et radiographiquement par radiographie en projection latérale et antéropostérieure lors de la visite de suivi par du personnel médical spécialisé. Un examen clinique sera réalisé, avec des questionnaires d'évaluation subjectifs et objectifs administrés, et une évaluation de la force du membre opéré et du membre controlatéral sera réalisée à l'aide de dynamomètres spécifiques à la même date que la radiographie est réalisée à l'Institut Orthopédique Rizzoli. L'étude radiographique avec projections standards (AP et LL) permet d'évaluer tout signe de descellement de l'ancre et/ou présence d'ossifications hétérotopiques (qui peuvent limiter les mouvements et représenter l'une des principales complications).
Des radiographies spécifiques à l'étude seront réalisées le même jour que l'évaluation clinique ambulatoire en consultation avec le responsable du service de radiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle monocentrique avec évaluation clinique et radiographique, avec un suivi d'au moins 2 ans, de patients traités chirurgicalement par réparation du tendon distal du biceps assistée par arthroscopie à l'Institut orthopédique Rizzoli. L'étude comprend 2 phases (identification des patients incluables, visite de suivi :
identification par un personnel médical qualifié des sujets qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Les patients, après avoir signé leur consentement éclairé, seront évalués cliniquement et radiographiquement par radiographie en projection latérale et antéropostérieure lors de la visite de suivi par du personnel médical spécialisé. Un examen clinique sera réalisé, avec des questionnaires d'évaluation subjectifs et objectifs administrés, et une évaluation de la force du membre opéré et du membre controlatéral sera réalisée à l'aide de dynamomètres spécifiques à la même date que la radiographie est réalisée à l'Institut Orthopédique Rizzoli. L'étude radiographique avec projections standards (AP et LL) permet d'évaluer tout signe de descellement de l'ancre et/ou présence d'ossifications hétérotopiques (qui peuvent limiter les mouvements et représenter l'une des principales complications).
Des radiographies spécifiques à l'étude seront réalisées le même jour que l'évaluation clinique ambulatoire en consultation avec le responsable du service de radiologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Guerra, MD
- Numéro de téléphone: 39 0516366
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
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Contact:
- Enrico Guerra, MD
- Numéro de téléphone: 6366567
- E-mail: enrico.guerra@ior.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la chirurgie de réparation du tendon distal du biceps
- Chirurgie réalisée dans les 30 jours suivant la blessure
- Patients traités chirurgicalement pour une lésion du tendon distal du biceps par technique assistée par arthroscopie au service épaule-coude de l'Institut orthopédique Rizzoli du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2022.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Patients qui ont présenté des problèmes non liés à la chirurgie au membre opéré dans les années suivant la chirurgie, tels que des fractures ou des épisodes ultérieurs de lésions tendineuses.
- Patients traités pour une lésion du tendon distal du biceps par différentes techniques chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: contrôle radiographique
Radiographies standard AP et LL du coude affecté
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L'étude radiographique avec projections standards (AP et LL) permet d'évaluer tout signe de descellement de l'ancre et/ou la présence d'ossifications hétérotopiques (qui peuvent restreindre les mouvements et constituent l'une des principales complications).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de performance du coude Mayo
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Il est actuellement considéré comme la référence en matière de mesure objective des performances du coude en raison de l'immédiateté des résultats et de son caractère pratique d'utilisation.
Il évalue la présence de douleurs avec un score de 0 à 45, l'amplitude de mouvement avec un score de 0 à 20, la stabilité du coude avec un score de 0 à 10 et la capacité d'effectuer 5 activités quotidiennes (peigner, manger, hygiène personnelle). , s'habiller et se chausser) à chacun desquels 5 points sont attribués.
Il donne un résultat de 0 à 100 où les résultats supérieurs à 90 sont définis comme excellents, les résultats entre 75 et 89 sont définis comme bons, entre 60 et 74 sont définis comme suffisants et en dessous de 59 comme mauvais.
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ligne de base (post-chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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est le score le plus utilisé dans la littérature pour l’évaluation objective de la fonction des membres supérieurs.
Contrairement au MEPS, il ne s’agit pas d’un score spécifique à la pathologie du coude, mais il est largement utilisé dans l’étude des troubles musculo-squelettiques d’autres articulations comme les performances de l’épaule, du poignet ou de la main.
Le score est calculé en administrant 30 items au patient obtenant ainsi un score allant de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap maximum).
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ligne de base (post-chirurgie)
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évaluations de force avec des dynamomètres
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Des évaluations de force seront faites avec des dynamomètres pour la supination de l'avant-bras et la flexion du coude en allant comparer la force du membre opéré avec celle du membre controlatéral afin d'obtenir un rapport permettant la comparaison entre patients.
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ligne de base (post-chirurgie)
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complications et réinterventions
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Des questions seront également posées sur les complications et réinterventions possibles, les ré-ruptures ainsi que le retour aux activités quotidiennes d'avant la blessure, avant la chirurgie, le niveau de fonction atteint après l'intervention chirurgicale et son maintien au fil du temps.
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ligne de base (post-chirurgie)
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satisfaction des patients
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Une enquête sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients quant à leur état de récupération postopératoire.
Le patient choisira parmi 5 options pour évaluer sa réponse générale à l'intervention chirurgicale afin de voir si elle est meilleure, pire ou si rien n'a changé.
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ligne de base (post-chirurgie)
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radiographie
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Radiographie (rayons X) pour documenter les signes de mobilisation indirecte de l'ancre et la formation d'ossifications hétérotopiques.
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ligne de base (post-chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Artro-Bic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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