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Valutazione dei risultati clinici e radiografici nei pazienti trattati chirurgicamente per lesione della testa lunga del bicipite (Artro-Bic)

20 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Si tratta di uno studio interventistico, monocentrico con valutazione clinica e radiografica, ad un follow-up di almeno 2 anni, di pazienti trattati chirurgicamente con riparazione del tendine distale del bicipite bicipite assistita da artroscopia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli. Lo studio si compone di 2 fasi (Identificazione dei pazienti iscrivibili, Visita di follow-up:

  • identificazione da parte di personale medico qualificato di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio
  • I pazienti, dopo aver firmato il consenso informato, verranno valutati clinicamente e radiograficamente mediante radiografia in proiezione laterale e anteroposteriore alla visita di controllo da parte di personale medico specializzato. Contestualmente all'esecuzione della radiografia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli verrà effettuato un esame clinico con somministrazione di questionari di valutazione soggettiva e oggettiva e una valutazione della forza dell'arto operato e dell'arto controlaterale mediante appositi dinamometri. Lo studio radiografico con proiezioni standard (AP e LL) viene utilizzato per valutare eventuali segni di allentamento degli ancoraggi e/o presenza di ossificazioni eterotopiche (che possono limitare i movimenti e rappresentare una delle principali complicanze).

Le radiografie specifiche dello studio verranno eseguite lo stesso giorno della valutazione clinica ambulatoriale in consultazione con il Responsabile del Servizio di Radiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, monocentrico con valutazione clinica e radiografica, ad un follow-up di almeno 2 anni, di pazienti trattati chirurgicamente con riparazione del tendine distale del bicipite bicipite assistita da artroscopia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli. Lo studio si compone di 2 fasi (Identificazione dei pazienti iscrivibili, Visita di follow-up:

identificazione da parte di personale medico qualificato dei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio. I pazienti, dopo aver firmato il consenso informato, saranno valutati clinicamente e radiograficamente mediante radiografia in proiezione laterale e anteroposteriore alla visita di controllo da personale medico specializzato. Contestualmente all'esecuzione della radiografia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli verrà effettuato un esame clinico con somministrazione di questionari di valutazione soggettiva e oggettiva e una valutazione della forza dell'arto operato e dell'arto controlaterale mediante appositi dinamometri. Lo studio radiografico con proiezioni standard (AP e LL) viene utilizzato per valutare eventuali segni di allentamento degli ancoraggi e/o presenza di ossificazioni eterotopiche (che possono limitare i movimenti e rappresentare una delle principali complicanze).

Le radiografie specifiche dello studio verranno eseguite lo stesso giorno della valutazione clinica ambulatoriale in consultazione con il Responsabile del Servizio di Radiologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'intervento di riparazione del tendine distale del bicipite
  • Intervento chirurgico eseguito entro 30 giorni dall'infortunio
  • Pazienti trattati chirurgicamente per lesione del tendine distale del bicipite mediante tecnica artroscopia assistita presso il Dipartimento Spalla-Gomito dell'Istituto Ortopedico Rizzoli dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2022.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni al momento dell'intervento
  • Pazienti che negli anni successivi all'intervento abbiano presentato problematiche non chirurgiche all'arto operato come fratture o successivi episodi di lesione tendinea.
  • Pazienti trattati per lesione del tendine distale del bicipite mediante diverse tecniche chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo radiografico
Radiografie standard AP e LL del gomito interessato
Test diagnostico: controllo radiografico
Lo studio radiografico con proiezioni standard (AP e LL) viene utilizzato per valutare eventuali segni di allentamento dell'ancora e/o presenza di ossificazioni eterotopiche (che possono limitare i movimenti e rappresentano una delle principali complicanze).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Attualmente è considerato il gold standard per la misurazione oggettiva delle prestazioni del gomito per l'immediatezza dei risultati e la sua praticità d'uso. Valuta la presenza di dolore con un punteggio da 0 a 45, l'ampiezza del movimento con un punteggio da 0 a 20, la stabilità del gomito con un punteggio da 0 a 10 e la capacità di svolgere 5 attività quotidiane (pettinarsi, mangiare, igiene personale , vestirsi e mettersi le scarpe) a ciascuno dei quali vengono assegnati 5 punti. Dà un risultato da 0 a 100 dove i risultati superiori a 90 sono definiti eccellenti, i risultati tra 75 e 89 sono definiti buoni, tra 60 e 74 sono definiti sufficienti e sotto 59 scarsi.
basale (post intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
è il punteggio più utilizzato in letteratura per la valutazione oggettiva della funzionalità degli arti superiori. A differenza del MEPS, non è un punteggio specifico per la patologia del gomito, ma è ampiamente utilizzato nello studio dei disturbi muscoloscheletrici di altre articolazioni come la spalla, il polso o le prestazioni della mano. Il punteggio viene calcolato somministrando al paziente 30 item ottenendo così un punteggio che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità).
basale (post intervento chirurgico)
valutazioni di forza con dinamometri
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Verranno effettuate valutazioni della forza con dinamometri per supinazione dell'avambraccio e flessione del gomito andando a confrontare la forza dell'arto operato con quella dell'arto controlaterale in modo da ottenere un rapporto che consenta il confronto tra pazienti
basale (post intervento chirurgico)
complicazioni e reinterventi
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Verranno inoltre poste domande su possibili complicanze e reinterventi, nuove rotture nonché ritorno alle attività quotidiane pre-infortunio, pre-intervento, livello di funzionalità raggiunto dopo l'intervento chirurgico e mantenimento della stessa nel tempo.
basale (post intervento chirurgico)
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Verrà utilizzato un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente riguardo al proprio stato di recupero post-operatorio. Il paziente sceglierà tra 5 opzioni per valutare la sua risposta generale all'intervento per vedere se è migliore, peggiore o se non è cambiato nulla.
basale (post intervento chirurgico)
radiografia
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Radiografia (raggi X) per documentare i segni di mobilizzazione indiretta dell'ancora e la formazione di ossificazioni eterotopiche.
basale (post intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Artro-Bic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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