Оценка клинических и рентгенографических данных у пациентов, прошедших хирургическое лечение по поводу травмы длинной головки двуглавой мышцы плеча (Artro-Bic)
Это интервенционное одноцентровое исследование с клинической и рентгенологической оценкой при наблюдении в течение не менее 2 лет за пациентами, которым хирургическим путем проводилась артроскопическая пластика дистального сухожилия двуглавой мышцы в Ортопедическом институте Риццоли. Исследование состоит из 2 фаз (выявление пациентов, подлежащих включению, контрольный визит:
- выявление обученным медицинским персоналом субъектов, соответствующих критериям включения в исследование
- Пациенты после подписания информированного согласия будут оценены клинически и рентгенологически с помощью рентгенографии в боковой и переднезадней проекции при последующем визите специализированного медицинского персонала. В тот же день, когда в Ортопедическом институте Риццоли будет проведено клиническое обследование с заполнением анкет для субъективной и объективной оценки, а также оценка силы прооперированной конечности и контралатеральной конечности с использованием специальных динамометров. Рентгенологическое исследование в стандартных проекциях (AP и LL) используется для оценки любых признаков ослабления якоря и/или наличия гетеротопических оссификаций (которые могут ограничивать движения и представлять собой одно из основных осложнений).
Рентгенограммы, относящиеся к конкретному исследованию, будут выполнены в тот же день, что и амбулаторное клиническое обследование, по согласованию с руководителем радиологической службы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное одноцентровое исследование с клинической и рентгенологической оценкой при наблюдении в течение не менее 2 лет пациентов, пролеченных хирургическим путем с помощью артроскопии по восстановлению дистального сухожилия двуглавой мышцы в Ортопедическом институте Риццоли. Исследование состоит из 2 фаз (выявление пациентов, подлежащих включению, контрольный визит:
выявление обученным медицинским персоналом субъектов, соответствующих критериям включения в исследование. Пациенты после подписания информированного согласия будут оценены клинически и рентгенологически с помощью рентгенографии в боковой и переднезадней проекции во время последующего визита специализированного медицинского персонала. В тот же день, когда в ортопедическом институте Риццоли будет проведено клиническое обследование с заполнением анкет для субъективной и объективной оценки, а также оценка силы прооперированной конечности и контралатеральной конечности с использованием специальных динамометров. Рентгенологическое исследование в стандартных проекциях (AP и LL) используется для оценки любых признаков ослабления якоря и/или наличия гетеротопических оссификаций (которые могут ограничивать движения и представлять собой одно из основных осложнений).
Рентгенограммы, относящиеся к конкретному исследованию, будут выполнены в тот же день, что и амбулаторное клиническое обследование, по согласованию с руководителем радиологической службы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrico Guerra, MD
- Номер телефона: 39 0516366
- Электронная почта: enrico.guerra@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Roberta Licciardi, MSc
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
-
Контакт:
- Enrico Guerra, MD
- Номер телефона: 6366567
- Электронная почта: enrico.guerra@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент операции по восстановлению дистального сухожилия бицепса.
- Операция, выполненная в течение 30 дней после травмы
- С 01 января 2017 г. по 31 декабря 2022 г. пациенты проходили хирургическое лечение по поводу травмы дистального отдела сухожилия двуглавой мышцы бедра артроскопическим методом в отделении плечело-локтевого сустава Ортопедического института Риццоли.
Критерий исключения:
- < 18 лет на момент операции
- Пациенты, у которых в течение нескольких лет после операции возникли проблемы с оперированной конечностью, не связанные с хирургическим вмешательством, такие как переломы или последующие эпизоды повреждения сухожилий.
- Пациенты, получавшие лечение по поводу повреждения дистального сухожилия двуглавой мышцы различными хирургическими методами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рентгенографический контроль
Стандартные AP и LL рентгенограммы пораженного локтя
|
Рентгенологическое исследование в стандартных проекциях (AP и LL) используется для оценки любых признаков ослабления якоря и/или наличия гетеротопических оссификаций (которые могут ограничивать движения и являются одним из основных осложнений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности локтя Мэйо
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
В настоящее время он считается золотым стандартом объективного измерения работоспособности локтя из-за оперативности результатов и практичности использования.
Он оценивает наличие боли по шкале от 0 до 45, диапазон движений по шкале от 0 до 20, стабильность локтей по шкале от 0 до 10 и способность выполнять 5 повседневных действий (расчесывание, прием пищи, соблюдение личной гигиены). , одевание и обувание), за каждое из которых присваивается 5 баллов.
Он дает результат от 0 до 100, где результаты выше 90 определяются как отличные, результаты от 75 до 89 определяются как хорошие, от 60 до 74 определяются как достаточные, а ниже 59 как плохие.
|
исходный уровень (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Это наиболее широко используемый показатель в литературе для объективной оценки функции верхних конечностей.
В отличие от MEPS, это не конкретный показатель патологии локтевого сустава, а широко используется при изучении скелетно-мышечных нарушений других суставов, таких как плечевые, запястные или при работе рук.
Оценка рассчитывается путем введения пациенту 30 пунктов, в результате чего получается оценка в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (максимальная инвалидность).
|
исходный уровень (после операции)
|
|
оценка силы с помощью динамометров
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Оценка силы будет проводиться с помощью динамометров для супинации предплечья и сгибания локтя путем сравнения силы оперированной конечности с силой контралатеральной конечности, чтобы получить соотношение, позволяющее сравнивать между пациентами.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
осложнения и повторные вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Также будут заданы вопросы о возможных осложнениях и повторных вмешательствах, повторных разрывах, а также о возвращении к повседневной деятельности до травмы, до операции, уровне функций, достигнутых после хирургической процедуры, и сохранении их с течением времени.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Опрос будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов своим статусом восстановления после операции.
Пациент выберет один из 5 вариантов, чтобы оценить свою общую реакцию на операцию, чтобы увидеть, лучше ли она, хуже или ничего не изменилось.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
рентгенография
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Рентгенография (рентгенография) для документирования признаков непрямой мобилизации якорей и образования гетеротопических оссификаций.
|
исходный уровень (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Artro-Bic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .