Kliinisten ja radiografisten löydösten arviointi potilailla, joita hoidettiin kirurgisesti hauislihaksen pitkän pään vamman vuoksi (Artro-Bic)
Tämä on interventio-, yhden keskuksen tutkimus, jossa on kliininen ja radiografinen arviointi vähintään 2 vuoden seurannassa potilaista, joita hoidettiin kirurgisesti artroskopiaavusteisella distaalisen hauislihaksen jänteen korjauksella Rizzoli Orthopedic Institutessa. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (Osallistuvien potilaiden tunnistaminen, seurantakäynti:
- koulutetun lääkintähenkilöstön suorittama tutkimushenkilöiden tunnistaminen, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit
- Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti radiografialla lateraalisessa ja anteroposteriorisessa projektiossa erikoislääkärin seurantakäynnillä. Tehdään kliininen tutkimus, jossa suoritetaan subjektiivisia ja objektiivisia arviointikyselyitä, sekä leikatun raajan ja kontralateraalisen raajan vahvuusarviointi erityisillä dynamometreillä samana päivänä kuin röntgenkuvaus Rizzolin ortopedisessa instituutissa. Radiografista tutkimusta standardiprojektioin (AP ja LL) käytetään mahdollisten ankkurin löystymisen ja/tai heterotooppisten luutumien (jotka voivat rajoittaa liikettä ja olla yksi tärkeimmistä komplikaatioista) merkkejä.
Tutkimuskohtaiset röntgenkuvat tehdään samana päivänä avohoidon kliinisen arvioinnin kanssa yhdessä radiologian palvelupäällikön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, yhden keskuksen tutkimus, jossa on kliininen ja radiografinen arviointi vähintään 2 vuoden seurannassa potilaista, joita hoidettiin kirurgisesti artroskopiaavusteisella distaalisen hauislihaksen jänteen korjauksella Rizzoli Orthopedic Institutessa. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (Osallistuvien potilaiden tunnistaminen, seurantakäynti:
Koulutetun lääkintähenkilöstön suorittama tutkimushenkilöiden tunnistaminen, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Erikoistunut lääkintähenkilöstö arvioi potilaat kliinisesti ja radiografisesti radiografialla lateraalisessa ja anteroposteriorisessa projektiossa seurantakäynnillä, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa. Tehdään kliininen tutkimus, jossa suoritetaan subjektiivisia ja objektiivisia arviointikyselyitä, sekä leikatun raajan ja kontralateraalisen raajan vahvuusarviointi erityisillä dynamometreillä samana päivänä kuin röntgenkuvaus Rizzolin ortopedisessa instituutissa. Radiografista tutkimusta standardiprojektioin (AP ja LL) käytetään mahdollisten ankkurin löystymisen ja/tai heterotooppisten luutumien (jotka voivat rajoittaa liikettä ja olla yksi tärkeimmistä komplikaatioista) merkkejä.
Tutkimuskohtaiset röntgenkuvat tehdään samana päivänä avohoidon kliinisen arvioinnin kanssa yhdessä radiologian palvelupäällikön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Guerra, MD
- Puhelinnumero: 39 0516366
- Sähköposti: enrico.guerra@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Guerra, MD
- Puhelinnumero: 6366567
- Sähköposti: enrico.guerra@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 distaalisen hauisjänteen korjausleikkauksen aikana
- Leikkaus suoritettiin 30 päivän sisällä vamman jälkeen
- Potilaat, joita hoidettiin artroskopiaavusteisella tekniikalla distaalisen hauisjänteen vamman vuoksi Rizzoli Orthopedic Instituten olkapää-kyynärpääosastolla 1.1.2017-31.12.2022.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaushetkellä alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on esiintynyt ei-leikkaukseen liittyviä ongelmia leikatussa raajassa leikkauksen jälkeisinä vuosina, kuten murtumia tai myöhempiä jännevaurioita.
- Potilaat, joita hoidettiin distaalisen hauislihaksen jännevaurion vuoksi erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: radiografinen valvonta
Vaurioituneen kyynärpään normaalit AP- ja LL-röntgenkuvat
|
Radiografista tutkimusta standardiprojektioin (AP ja LL) käytetään mahdollisten ankkurin löystymisen ja/tai heterotooppisten luutumien (joka voi rajoittaa liikettä ja on yksi tärkeimmistä komplikaatioista) merkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayon kyynärpään suorituskykypisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina kyynärpään suorituskyvyn objektiivisessa mittauksessa tulosten välittömän ja käytännöllisen käytön vuoksi.
Se arvioi kivun esiintymisen arvosanalla 0-45, liikerataa arvolla 0-20, kyynärpään vakautta arvolla 0-10 ja kykyä suorittaa 5 päivittäistä toimintaa (kampaaminen, syöminen, henkilökohtainen hygienia). , pukeutuminen ja kenkien pukeminen), joista jokaiselle annetaan 5 pistettä.
Se antaa tuloksen 0-100, jossa yli 90 tulokset määritellään erinomaiseksi, tulokset 75-89 ovat hyviä, 60-74 riittävät ja alle 59 huonot.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren, hartian ja käden vammat
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
on kirjallisuudessa yleisimmin käytetty pistemäärä yläraajojen toiminnan objektiivisessa arvioinnissa.
Toisin kuin MEPS, se ei ole kyynärpään patologian spesifinen pistemäärä, mutta sitä käytetään laajalti muiden nivelten, kuten olkapään, ranteen tai käden suorituskyvyn, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien tutkimuksessa.
Pistemäärä lasketaan antamalla potilaalle 30 kohdetta, jolloin saadaan pisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (maksimivammaisuus).
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
voimanarvioinnit dynamometreillä
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Voimaarvioinnit tehdään dynamometreillä kyynärvarren supinaatiota ja kyynärpään taivutusta varten vertaamalla leikatun raajan vahvuutta kontralateraalisen raajan vahvuuteen, jotta saadaan suhde, joka mahdollistaa vertailun potilaiden välillä.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
komplikaatioita ja uudelleeninterventioita
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Kysymyksiä tullaan myös mahdollisista komplikaatioista ja uusiutuvista interventioista, uusiutuvista repeytyksistä sekä paluusta ennen vammoja, leikkausta edeltäneistä päivittäisistä toiminnoista, leikkauksen jälkeen saavutetusta toimintatasosta ja sen ylläpitämisestä ajan myötä.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkimuksella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Potilas valitsee viidestä vaihtoehdosta arvioidakseen leikkauksen yleistä vastetta nähdäkseen, onko se parempi, huonoin vai onko mikään muuttunut.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Röntgenkuvaus (röntgenkuva) epäsuoran ankkurin mobilisoitumisen ja heterotooppisten luutumien muodostumisen merkkien dokumentoimiseksi.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Schmidt CC, Madonna TJ, Vaudreuil N, Brown BT, Liu SY, Delserro S, Smolinski MP, Styron J, Smolinski PJ, Miller MC. The effect of tendon rotation on distal biceps repair. JSES Open Access. 2019 Sep 11;3(3):225-231. doi: 10.1016/j.jses.2019.06.001. eCollection 2019 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Artro-Bic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .