Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú bicepsz hosszú fejsérülése miatt sebészileg kezelt betegek klinikai és radiográfiai leleteinek értékelése (Artro-Bic)

2026. május 20. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ez egy intervenciós, egyközpontú vizsgálat klinikai és radiográfiás értékeléssel, legalább 2 éves követés után a Rizzoli Ortopédiai Intézetben artroszkópiával segített disztális bicepsz ínjavítással sebészetileg kezelt betegeken. A vizsgálat 2 fázisból áll (A bevonható betegek azonosítása, Utánkövető látogatás:

  • képzett egészségügyi személyzet általi azonosítása azon alanyoknak, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
  • A betegeket, miután aláírták a beleegyezésüket, klinikailag és radiográfiailag röntgenvizsgálattal, laterális és anteroposterior projekcióban értékelik az utóellenőrző látogatás során, erre szakosodott egészségügyi személyzet által. Klinikai vizsgálatot végeznek, szubjektív és objektív értékelő kérdőívek kitöltésével, valamint a műtött végtag és az ellenoldali végtag szilárdsági felmérését speciális dinamométerekkel a Rizzoli Ortopédiai Intézetben a röntgenfelvétellel azonos időpontban. A standard vetületekkel (AP és LL) végzett radiográfiás vizsgálatot a horgony kilazulásának és/vagy heterotópiás csontosodások jelenlétének (amelyek korlátozhatják a mozgást és az egyik fő szövődményt) értékelik.

A vizsgálatspecifikus röntgenfelvételeket a járóbeteg-klinikai értékeléssel egy napon végezzük a radiológiai szolgálat vezetőjével egyeztetve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, egyközpontú vizsgálat klinikai és radiográfiás értékeléssel, legalább 2 éves követés után a Rizzoli Ortopédiai Intézetben artroszkópiával segített disztális bicepsz ínjavítással sebészetileg kezelt betegeken. A vizsgálat 2 fázisból áll (A bevonható betegek azonosítása, Utánkövető látogatás:

A vizsgálatba való bevonási kritériumoknak megfelelő alanyok képzett egészségügyi személyzet általi azonosítása A betegeket, miután aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, klinikailag és radiográfiailag röntgenvizsgálattal, laterális és anteroposterior projekcióban értékelik az utóellenőrzési vizit során erre szakosodott egészségügyi személyzet. Klinikai vizsgálatot végeznek, szubjektív és objektív értékelő kérdőívek kitöltésével, valamint a műtött végtag és az ellenoldali végtag szilárdsági felmérését speciális dinamométerekkel a Rizzoli Ortopédiai Intézetben a röntgenfelvétellel azonos időpontban. A standard vetületekkel (AP és LL) végzett radiográfiás vizsgálatot a horgony kilazulásának és/vagy a heterotóp csontosodások jelenlétének (amelyek korlátozhatják a mozgást és az egyik fő szövődményt) értékelik.

A vizsgálatspecifikus röntgenfelvételeket a járóbeteg-klinikai értékeléssel egy napon végezzük a radiológiai szolgálat vezetőjével egyeztetve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a disztális bicepsz ínjavító műtét idején
  • A műtétet a sérülést követő 30 napon belül végezték el
  • A Rizzoli Ortopédiai Intézet Váll-Könyök Osztályán artroszkópiás technikával distalis bicepsz ínsérülés miatt sebészileg kezelt betegek 2017. január 01. és 2022. december 31. között.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves a műtét időpontjában
  • Azok a betegek, akiknél a műtétet követő években nem műtéttel összefüggő problémák jelentkeztek a műtött végtaggal, például törések vagy későbbi ínsérülési epizódok.
  • Különböző műtéti technikákkal kezelt betegek disztális bicepsz ín sérülése miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: radiográfiai ellenőrzés
Az érintett könyök standard AP és LL röntgenfelvételei
Diagnosztikai vizsgálat: radiográfiai ellenőrzés
A standard vetületekkel (AP és LL) végzett radiográfiás vizsgálatot használják a horgony kilazulásának és/vagy a heterotópiás csontosodások jelenlétének (ami korlátozhatja a mozgást és az egyik fő szövődmény) jeleit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mayo könyök teljesítmény pontszáma
Időkeret: alapvonal (műtét után)
Jelenleg a könyökteljesítmény objektív mérésének arany standardja az eredmények közvetlensége és praktikus használata miatt. Felméri a fájdalom jelenlétét 0-tól 45-ig, a mozgási tartományt 0-tól 20-ig, a könyök stabilitását 0-tól 10-ig, és az 5 napi tevékenység elvégzésének képességét (fésülködés, étkezés, személyes higiénia). , öltözködés és cipők felhúzása), amelyek mindegyikéhez 5 pont jár. 0 és 100 közötti eredményt ad, ahol a 90 feletti eredményeket kiválónak, a 75 és 89 közötti eredményeket jónak, a 60 és 74 közötti eredményeket elégségesnek, az 59 alatti eredményeket pedig gyengenek tekintik.
alapvonal (műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságai pontszám
Időkeret: alapvonal (műtét után)
a felső végtag funkciójának objektív értékelésére a szakirodalom legszélesebb körben használt pontszáma. A MEPS-től eltérően ez nem egy specifikus pontszám a könyök patológiájára, hanem széles körben használják más ízületek, például váll-, csukló- vagy kézteljesítmény-rendszeri rendellenességek vizsgálatában. A pontszámot úgy számítják ki, hogy 30 tételt adnak be a páciensnek, így 0 (nincs rokkantság) és 100 (maximális fogyatékosság) közötti pontszámot kapnak.
alapvonal (műtét után)
erőkiértékelések dinamométerekkel
Időkeret: alapvonal (műtét után)
Az erőfelmérést dinamométerekkel végezzük az alkar szupinációja és a könyökhajlítás tekintetében, összehasonlítva a műtött végtag erejét az ellenoldali végtag erejével, hogy olyan arányt kapjunk, amely lehetővé teszi a betegek összehasonlítását.
alapvonal (műtét után)
komplikációk és újrabeavatkozások
Időkeret: alapvonal (műtét után)
Kérdéseket tesznek fel a lehetséges szövődményekről és újbóli beavatkozásokról, újbóli repedésekről, valamint a sérülés előtti visszatérésről, a műtét előtti napi tevékenységekről, a műtéti beavatkozás után elért funkciókról és ezek idővel történő fenntartásáról.
alapvonal (műtét után)
betegelégedettség
Időkeret: alapvonal (műtét után)
Felmérést használnak fel annak megállapítására, hogy a páciens mennyire elégedett a műtét utáni gyógyulási állapotával. A páciens 5 lehetőség közül választhat, hogy értékelje a műtétre adott általános reakcióját, hogy megtudja, jobb, legrosszabb, vagy semmi sem változott.
alapvonal (műtét után)
radiográfia
Időkeret: alapvonal (műtét után)
Radiográfia (röntgen) a közvetett horgonymobilizáció és a heterotop csontosodások kialakulásának jeleinek dokumentálására.
alapvonal (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Artro-Bic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel