超広視野レンズの研究 (EFOV)
2025年1月8日 更新者：Pentax Medical
230 度の超広視野光学系 (EFOV) を備えた新しい結腸内視鏡を評価する前向きコホート研究
この観察研究の目的は、スクリーニング結腸内視鏡検査中に医師に非常に広い視野を提供する新しい結腸内視鏡の実現可能性について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、この新しいタイプの結腸鏡が患者の臨床使用中にポリープを見つけられるかどうかということです。
患者は結腸直腸がんまたはポリープの監視のために定期的に結腸内視鏡検査を受け、結腸内視鏡検査の最長 2 週間までに 1 回のフォローアップ電話がかかります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査のスクリーニング、便検査陽性の評価、またはポリープ監視結腸内視鏡検査を予定している成人。
説明
包含基準:
- 50歳以上の結腸直腸がんのスクリーニング、または便検査陽性（i-FOBT）またはポリープ監視の評価。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- ASA 分類 ≥3。
- 年齢 <18 歳。
- 炎症性腸疾患の既知または疑いがある。
- ポリープ切除術の対象となる既知のポリープ。
- 結腸直腸がんの高いリスク、広範囲のポリポーシスの病歴、既知の遺伝病を患っている患者。
- 以前の結腸直腸手術。
- 脆弱な対象者、または言語の問題などにより調査手順に従うことができない対象者。
- 結腸内視鏡検査のための腸洗浄を受けることができない、または受けたくない。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -スクリーニング来院前またはこの研究中の30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管率
時間枠：1日目
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盲腸に到達した手術の割合。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：1日目
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合計処置時間は、盲腸挿入時間、回腸に到達するまでの時間、および抜去時間に分けられます。
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1日目
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回腸挿管率
時間枠：1日目
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回腸に到達する成功率。
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1日目
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治療介入の成功率
時間枠：1日目
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生検を採取したり、ポリープを切除したりする能力。
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1日目
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大腸内視鏡検査ごとの平均ポリープ数とその検出率
時間枠：1日目
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大腸内視鏡検査中に見られるポリープの数のカウント
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1日目
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腺腫の平均数とその検出率
時間枠：14日目
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病理によって定義された腺腫/無茎鋸歯状病変の数のカウント
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14日目
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無固鋸歯状病変の平均数とその検出率
時間枠：14日目
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病理によって定義された腺腫/無茎鋸歯状病変の数のカウント
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14日目
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患者満足度調査
時間枠：14日目
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フォローアップの電話では、患者は処置に対する満足度を評価するために「はい」または「いいえ」で答える質問をされます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Horst Neuhaus, MD, PhD、RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2024年12月8日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。