Erittäin laajan näkökentän linssitutkimus (EFOV)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pentax Medical
Tuleva kohorttitutkimus uuden kolonoskoopin arvioimiseksi 230 asteen erittäin laajalla näkökentän optiikalla (EFOV)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia uuden kolonoskoopin toteutettavuudesta, joka tarjoaa lääkärille erittäin laajan näkökentän seulontakolonoskopian aikana. Pääkysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, voiko tämä uudentyyppinen kolonoskooppi paikantaa polyyppejä kliinisen käytön aikana potilailla.
Potilaille tehdään rutiini kolonoskopia paksusuolensyövän tai polyyppien seurannan vuoksi, ja he saavat yhden seurantapuhelun 2 viikkoa kolonoskopiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille on varattu seulonta kolonoskopiaan, positiivisen ulostetestin arviointi tai polyyppiseurantakolonoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän seulonta vähintään 50 vuoden iässä tai positiivisen ulostetestin (i-FOBT) arviointi tai polyyppiseuranta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus ≥3.
- Ikä <18 vuotta.
- Tulehduksellinen suolistosairaus tunnetaan tai epäillään.
- Tunnetut polyypit polypektomiasta.
- Korkea paksusuolensyövän riski, laaja polypoosi historia, potilaat, joilla on tunnettu geneettinen sairaus.
- Aiempi paksusuolen leikkaus.
- Haavoittuvassa asemassa olevat tai tutkittavat, jotka eivät esimerkiksi kieliongelmien vuoksi pysty noudattamaan tutkinnan menettelyjä.
- Ei pysty tai ei halua suorittaa suoliston puhdistusta kolonoskopiaa varten.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa umpisuole saavutettiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimenpiteen kokonaisaika, joka on jaettu umpisuolen asettamiseen, sykkyräsuolen saavuttamiseen kuluvaan aikaan ja vetäytymisaikaan.
|
Päivä 1
|
|
Sykkyräsuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sykkyräsuolen saavuttamisen onnistumisprosentti.
|
Päivä 1
|
|
Terapeuttisten toimenpiteiden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyky kerätä biopsia tai poistaa polyyppi.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä koloskopiaa kohti ja sen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kolonoskopian aikana havaittujen polyyppien lukumäärä
|
Päivä 1
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä ja sen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Patologian määrittelemien adenoomien/sessile-hampaisten leesioiden lukumäärä
|
Päivä 14
|
|
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä ja sen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Patologian määrittelemien adenoomien/sessile-hampaisten leesioiden lukumäärä
|
Päivä 14
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Jatkopuhelun aikana potilaalle kysytään kyllä tai ei-kysymys arvioidakseen hänen tyytyväisyyttään toimenpiteeseen.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .