超宽视场镜头研究 (EFOV)
2025年1月8日 更新者：Pentax Medical
一项前瞻性队列研究评估具有 230 度超宽视场光学器件 (EFOV) 的新型结肠镜
这项观察研究的目的是了解新型结肠镜的可行性，该镜在结肠镜筛查期间为医生提供超宽的视野。 本研究旨在回答的主要问题是这种新型结肠镜在临床使用过程中能否对患者定位息肉。
患者将接受常规结肠镜检查以进行结直肠癌或息肉监测，并在结肠镜检查后 2 周内接受一次电话随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行结肠镜筛查、粪便测试阳性评估或息肉监测结肠镜检查的成年人。
描述
纳入标准：
- 在年龄大于或等于 50 岁时进行结直肠癌筛查，或评估粪便试验阳性 (i-FOBT) 或息肉监测。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- ASA 分类≥3。
- 年龄<18岁。
- 已知或怀疑患有炎症性肠病。
- 已知息肉需要进行息肉切除术。
- 结直肠癌高危人群、有广泛性息肉病史、已知患有遗传性疾病的患者。
- 既往接受过结直肠手术。
- 弱势受试者或无法遵循调查程序的受试者，例如由于语言问题。
- 无法或不愿意接受结肠镜检查肠道清洁。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 筛选访视前 30 天内或本研究期间参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲肠插管率
大体时间：第一天
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到达盲肠的手术比例。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第一天
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总手术时间分为盲肠插入时间、到达回肠时间和撤回时间。
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第一天
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回肠插管率
大体时间：第一天
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到达回肠的成功率。
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第一天
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治疗干预成功率
大体时间：第一天
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收集活检或切除息肉的能力。
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第一天
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每次结肠镜检查平均息肉数量及其检出率
大体时间：第一天
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结肠镜检查期间看到的息肉数量计数
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第一天
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平均腺瘤数及其检出率
大体时间：第 14 天
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病理学定义的腺瘤/无蒂锯齿状病变的数量计数
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第 14 天
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无柄锯齿状病变的平均数量及其检出率
大体时间：第 14 天
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病理学定义的腺瘤/无蒂锯齿状病变的数量计数
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第 14 天
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患者满意度调查
大体时间：第 14 天
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在后续电话中，患者将被询问是或否问题，以评价他们对手术的满意度。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horst Neuhaus, MD, PhD、RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月8日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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