Исследование линзы со сверхшироким полем зрения (EFOV)
8 января 2025 г. обновлено: Pentax Medical
Проспективное когортное исследование по оценке нового колоноскопа с оптикой со сверхшироким полем зрения на 230 градусов (EFOV)
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о возможности нового колоноскопа, который обеспечит врачу очень широкое поле зрения во время скрининговой колоноскопии. Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование, заключается в том, может ли этот новый тип колоноскопа обнаруживать полипы во время клинического использования у пациентов.
Пациенты пройдут плановую колоноскопию для выявления колоректального рака или полипов и получат один последующий телефонный звонок в течение 2 недель после колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым, которым назначена скрининговая колоноскопия, оценка положительного анализа кала или колоноскопия для наблюдения за полипами.
Описание
Критерии включения:
- Скрининг колоректального рака в возрасте старше 50 лет или равный ему, или оценка положительного анализа кала (i-FOBT) или наблюдение за полипами.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Классификация ASA ≥3.
- Возраст <18 лет.
- Известно или подозрение на воспалительное заболевание кишечника.
- Известные полипы для полипэктомии.
- Высокий риск колоректального рака, обширный полипоз в анамнезе, пациенты с известными генетическими заболеваниями.
- Предыдущая колоректальная операция.
- Уязвимые субъекты или субъекты, неспособные следовать процедурам расследования, например, из-за языковых проблем.
- Невозможно или нежелание проходить очистку кишечника для колоноскопии.
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
Доля процедур, при которых была достигнута слепая кишка.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедуры, разделенное на время введения слепой кишки, время достижения подвздошной кишки и время извлечения.
|
1 день
|
|
Частота интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: 1 день
|
Вероятность успеха достижения подвздошной кишки.
|
1 день
|
|
Уровень успеха терапевтического вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность собрать биопсию или удалить полип.
|
1 день
|
|
Среднее количество полипов при кольоскопии и уровень его обнаружения
Временное ограничение: 1 день
|
Подсчет количества полипов, обнаруженных во время колоноскопии
|
1 день
|
|
Среднее количество аденом и частота их обнаружения
Временное ограничение: День 14
|
Подсчет количества аденом/сидячих зубчатых поражений, определяемых патологией
|
День 14
|
|
Среднее количество сидячих зубчатых поражений и уровень их обнаружения
Временное ограничение: День 14
|
Подсчет количества аденом/сидячих зубчатых поражений, определяемых патологией
|
День 14
|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 14
|
Во время последующего телефонного звонка пациенту зададут вопрос «да» или «нет», чтобы оценить его удовлетворенность процедурой.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .