Estudo de lente de campo de visão extra amplo (EFOV)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Pentax Medical
Um estudo de coorte prospectivo avaliando um novo colonoscópio com óptica de campo de visão extralargo de 230 graus (EFOV)
O objetivo deste estudo de observação é aprender sobre a viabilidade de um novo colonoscópio que fornece ao médico um campo de visão extra-amplo durante uma colonoscopia de triagem. A principal questão que este estudo pretende responder é se este novo tipo de colonoscópio pode localizar pólipos durante o uso clínico em pacientes.
Os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia de rotina para câncer colorretal ou vigilância de pólipos e receberão um telefonema de acompanhamento até 2 semanas após a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Düsseldorf, Alemanha
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos agendados para colonoscopias de triagem, avaliação de teste de fezes positivo ou colonoscopia de vigilância de pólipos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Rastreamento de câncer colorretal em idade maior ou igual a 50 anos, ou avaliação de teste de fezes positivo (i-FOBT) ou vigilância de pólipos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Classificação ASA ≥3.
- Idade <18 anos.
- Conhecida ou suspeita de doença inflamatória intestinal.
- Pólipo(s) conhecido(s) para polipectomia.
- Alto risco de câncer colorretal, história de polipose extensa, pacientes com doença genética conhecida.
- Cirurgia colorretal prévia.
- Sujeitos vulneráveis ou incapazes de seguir os procedimentos da investigação, por exemplo, devido a problemas de linguagem.
- Incapaz ou sem vontade de se submeter à limpeza intestinal para colonoscopia.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Dia 1
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A proporção de procedimentos em que o ceco foi atingido.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Dia 1
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Tempo total do procedimento e separado em tempo de inserção cecal, tempo para atingir o íleo e tempo de retirada.
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Dia 1
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Taxa de intubação do íleo
Prazo: Dia 1
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Taxa de sucesso de alcançar o Ileum.
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Dia 1
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Taxa de sucesso de intervenção terapêutica
Prazo: Dia 1
|
A capacidade de coletar uma biópsia ou remover um pólipo.
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Dia 1
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Número médio de pólipos por coloscopia e sua taxa de detecção
Prazo: Dia 1
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Contagem do número de pólipos observados durante a colonoscopia
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Dia 1
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Número médio de adenomas e sua taxa de detecção
Prazo: Dia 14
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Contagem do número de adenomas/lesões serrilhadas sésseis definidas por patologia
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Dia 14
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Número médio de lesões serrilhadas sésseis e sua taxa de detecção
Prazo: Dia 14
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Contagem do número de adenomas/lesões serrilhadas sésseis definidas por patologia
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Dia 14
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 14
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Durante uma ligação telefônica de acompanhamento, o paciente responderá uma pergunta sim ou não para avaliar sua satisfação com o procedimento.
|
Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .