Ekstra bredt synsfelt-objektivstudie (EFOV)
8. januar 2025 oppdatert av: Pentax Medical
En prospektiv kohortstudie som evaluerer et nytt koloskop med en 230-graders ekstra bred synsfeltoptikk (EFOV)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om gjennomførbarheten av et nytt koloskop som gir legen et ekstra bredt synsfelt under en screeningkoloskopi. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er om denne nye typen koloskop kan lokalisere polypper under klinisk bruk hos pasienter.
Pasienter vil gjennomgå en rutinemessig koloskopi for kolorektal kreft eller polyppovervåking og har én oppfølgingstelefonsamtale inntil 2 uker av koloskopien.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som planlegges for screening av koloskopier, evaluering av en positiv avføringstest eller polyppovervåkingskoloskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening for tykktarmskreft i en alder over eller lik 50 år, eller evaluering av en positiv avføringstest (i-FOBT) eller polyppovervåking.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering ≥3.
- Alder <18 år.
- Kjent eller mistanke om inflammatorisk tarmsykdom.
- Kjente polypper for polypektomi.
- Høy risiko for tykktarmskreft, historie med omfattende polypose, pasienter med kjent genetisk sykdom.
- Tidligere kolorektal kirurgi.
- Sårbare personer eller personer som ikke kan følge prosedyrene for etterforskningen, for eksempel på grunn av språkproblemer.
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå tarmrensing for koloskopi.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen av prosedyrer der blindtarmen ble oppnådd.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 1
|
Total prosedyretid og delt inn i cecal innsettingstid, tid til å nå ileum og tilbaketrekningstid.
|
Dag 1
|
|
Ileum intubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Suksessrate for å nå Ileum.
|
Dag 1
|
|
Suksessrate for terapeutisk intervensjon
Tidsramme: Dag 1
|
Evnen til å samle en biopsi eller fjerne en polypp.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper per koloskopi og dets deteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Antall polypper sett under koloskopi
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer og dets deteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 14
|
Antall adenomer/sittende serrate lesjoner definert av patologi
|
Dag 14
|
|
Gjennomsnittlig antall sessile serrate lesjoner og dets deteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 14
|
Antall adenomer/sittende serrate lesjoner definert av patologi
|
Dag 14
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 14
|
Under en oppfølgingssamtale vil pasienten bli spurt om et ja eller nei-spørsmål for å vurdere sin tilfredshet med prosedyren.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .