Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra bredt synsfelt-objektivundersøgelse (EFOV)

8. januar 2025 opdateret af: Pentax Medical

Et fremtidigt kohortestudie, der evaluerer et nyt koloskop med en 230-graders ekstra bred synsfeltsoptik (EFOV)

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om gennemførligheden af ​​et nyt koloskop, som giver lægen et ekstra bredt synsfelt under en screeningkoloskopi. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om denne nye type koloskop kan lokalisere polypper under klinisk brug hos patienter.

Patienterne vil gennemgå en rutinemæssig koloskopi for kolorektal cancer eller polypovervågning og have en opfølgende telefonsamtale i op til 2 uger efter koloskopien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er planlagt til screening af koloskopier, evaluering af en positiv afføringstest eller polypovervågningskoloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening for tyktarmskræft i en alder over eller lig med 50 år, eller evaluering af en positiv afføringstest (i-FOBT) eller polypovervågning.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassificering ≥3.
  • Alder <18 år.
  • Kendt eller mistanke om inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kendte polypper til polypektomi.
  • Høj risiko for kolorektal cancer, historie med omfattende polypose, patienter med kendt genetisk sygdom.
  • Tidligere kolorektal kirurgi.
  • Sårbare forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer.
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå tarmrensning til koloskopi.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​procedurer, hvor blindtarmen blev nået.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Dag 1
Samlet proceduretid og opdelt i cecal indsættelsestid, tid til at nå ileum og tilbagetrækningstid.
Dag 1
Ileum intubationshastighed
Tidsramme: Dag 1
Succesrate for at nå Ileum.
Dag 1
Succesrate for terapeutisk intervention
Tidsramme: Dag 1
Evnen til at indsamle en biopsi eller fjerne en polyp.
Dag 1
Gennemsnitligt antal polypper pr. koloskopi og dets påvisningshastighed
Tidsramme: Dag 1
Optælling af antallet af polypper set under koloskopi
Dag 1
Gennemsnitligt antal adenomer og dets påvisningshastighed
Tidsramme: Dag 14
Optælling af antallet af adenomer/fastsiddende serrate læsioner defineret af patologi
Dag 14
Gennemsnitligt antal af fastsiddende serrate læsioner og dets påvisningshastighed
Tidsramme: Dag 14
Optælling af antallet af adenomer/fastsiddende serrate læsioner defineret af patologi
Dag 14
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 14
Under en opfølgende telefonsamtale vil patienten blive stillet et ja eller nej-spørgsmål for at vurdere deres tilfredshed med proceduren.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner