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Studie zu Objektiven mit extra großem Sichtfeld (EFOV)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Pentax Medical

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung eines neuartigen Koloskops mit einer 230-Grad-Optik mit extraweitem Sichtfeld (EFOV)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit eines neuen Koloskops herauszufinden, das dem Arzt während einer Screening-Koloskopie ein besonders weites Sichtfeld bietet. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Kann dieser neue Koloskoptyp Polypen während des klinischen Einsatzes bei Patienten lokalisieren?

Die Patienten werden einer routinemäßigen Koloskopie wegen Darmkrebs oder Polypenüberwachung unterzogen und erhalten bis zu zwei Wochen nach der Koloskopie einen weiteren Anruf.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen Vorsorgekoloskopien, die Auswertung eines positiven Stuhltests oder eine Koloskopie zur Polypenüberwachung vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening auf Darmkrebs im Alter ab 50 Jahren oder Auswertung eines positiven Stuhltests (i-FOBT) oder Polypenüberwachung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung ≥3.
  • Alter <18 Jahre.
  • Bekannte oder vermutete entzündliche Darmerkrankung.
  • Bekannte(r) Polyp(e) für die Polypektomie.
  • Hohes Risiko für Darmkrebs, ausgedehnte Polyposis in der Vorgeschichte, Patienten mit bekannten genetischen Erkrankungen.
  • Vorherige kolorektale Operation.
  • Gefährdete Personen oder Personen, die den Untersuchungsabläufen nicht folgen können, z. B. aufgrund von Sprachproblemen.
  • Unfähig oder nicht willens, sich einer Darmreinigung im Rahmen einer Darmspiegelung zu unterziehen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Eingriffe, bei denen der Blinddarm erreicht wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtdauer des Eingriffs, unterteilt in Zeit zum Einführen in den Blinddarm, Zeit bis zum Erreichen des Ileums und Zeit zum Zurückziehen.
Tag 1
Ileum-Intubationsrate
Zeitfenster: Tag 1
Erfolgsquote beim Erreichen des Ileums.
Tag 1
Erfolgsquote therapeutischer Interventionen
Zeitfenster: Tag 1
Die Fähigkeit, eine Biopsie zu entnehmen oder einen Polypen zu entfernen.
Tag 1
Mittlere Anzahl von Polypen pro Koloskopie und deren Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Zählung der Anzahl der Polypen, die während der Koloskopie gesehen wurden
Tag 1
Mittlere Anzahl von Adenomen und deren Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der durch die Pathologie definierten Adenome/sessilen gesägten Läsionen
Tag 14
Mittlere Anzahl sessiler gesägter Läsionen und deren Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der durch die Pathologie definierten Adenome/sessilen gesägten Läsionen
Tag 14
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14
Bei einem anschließenden Telefongespräch wird dem Patienten eine Ja- oder Nein-Frage gestellt, um seine Zufriedenheit mit dem Eingriff zu bewerten.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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