Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čočky s extra širokým zorným polem (EFOV)

8. ledna 2025 aktualizováno: Pentax Medical

Prospektivní kohortová studie hodnotící nový kolonoskop s 230stupňovou extra širokou optikou zorného pole (EFOV)

Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o proveditelnosti nového kolonoskopu, který poskytuje lékaři extra široké zorné pole při screeningové kolonoskopii. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda tento nový typ kolonoskopu lokalizuje polypy během klinického použití u pacientů.

Pacienti podstoupí rutinní kolonoskopii pro kolorektální karcinom nebo sledování polypů a mají jeden následný telefonát po dobu 2 týdnů kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí plánovaní na screeningové kolonoskopie, vyhodnocení pozitivního testu stolice nebo kolonoskopii sledování polypů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening kolorektálního karcinomu ve věku větším nebo rovném 50 let nebo hodnocení pozitivního testu stolice (i-FOBT) nebo sledování polypů.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA ≥3.
  • Věk <18 let.
  • Známé nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev.
  • Známý(é) polyp(y) pro polypektomii.
  • Vysoké riziko kolorektálního karcinomu, rozsáhlá polypóza v anamnéze, pacienti se známým genetickým onemocněním.
  • Předchozí kolorektální operace.
  • Zranitelné subjekty nebo subjekty neschopné dodržovat postupy vyšetřování, např. kvůli jazykovým problémům.
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit očistu střeva kvůli kolonoskopii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: Den 1
Podíl výkonů, při kterých bylo dosaženo céka.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Den 1
Celková doba procedury a rozdělená na dobu vložení do slepého střeva, dobu do dosažení ilea a dobu vytažení.
Den 1
Rychlost intubace ilea
Časové okno: Den 1
Úspěšnost dosažení ilea.
Den 1
Míra úspěšnosti terapeutické intervence
Časové okno: Den 1
Schopnost odebrat biopsii nebo odstranit polyp.
Den 1
Průměrný počet polypů na koloskopii a míra jejich detekce
Časové okno: Den 1
Počet polypů pozorovaných během kolonoskopie
Den 1
Průměrný počet adenomů a rychlost jeho detekce
Časové okno: Den 14
Počet počtu adenomů/přisedlých pilovitých lézí definovaných patologií
Den 14
Průměrný počet přisedlých pilovitých lézí a míra jejich detekce
Časové okno: Den 14
Počet počtu adenomů/přisedlých pilovitých lézí definovaných patologií
Den 14
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 14
Během následného telefonického hovoru bude pacientovi položena otázka ano nebo ne, aby zhodnotil, jak je spokojen s výkonem.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit