Lensstudie met extra breed gezichtsveld (EFOV)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Pentax Medical
Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van een nieuwe colonoscoop met een extra breed gezichtsveld van 230 graden (EFOV)
Het doel van dit observatieonderzoek is om meer te weten te komen over de haalbaarheid van een nieuwe colonoscoop die de arts een extra breed gezichtsveld biedt tijdens een screeningcolonoscopie. De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is of dit nieuwe type colonoscoop poliepen kan lokaliseren tijdens klinisch gebruik bij patiënten.
Patiënten ondergaan een routinematige colonoscopie voor colorectale kanker of poliepsurveillance en krijgen één vervolgtelefoontje tot 2 weken na de colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die gepland zijn voor screening colonoscopieën, evaluatie van een positieve ontlastingstest of poliepsurveillance colonoscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening op colorectale kanker op een leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar, of evaluatie van een positieve ontlastingstest (i-FOBT) of poliepsurveillance.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie ≥3.
- Leeftijd <18 jaar.
- Bekend of vermoeden van inflammatoire darmziekte.
- Bekende poliep(en) voor polypectomie.
- Hoog risico op colorectale kanker, voorgeschiedenis van uitgebreide polyposis, patiënten met een bekende genetische ziekte.
- Voorafgaande colorectale operatie.
- Kwetsbare proefpersonen of proefpersonen die de procedures van het onderzoek niet kunnen volgen, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen.
- Kan of wil geen darmreiniging ondergaan voor colonoscopie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecal-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage procedures waarbij de blindedarm werd bereikt.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totale proceduretijd en opgesplitst in inbrengtijd in de blindedarm, tijd om ileum te bereiken en terugtrekkingstijd.
|
Dag 1
|
|
Ileum-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Succespercentage bij het bereiken van het ileum.
|
Dag 1
|
|
Succespercentage therapeutische interventies
Tijdsspanne: Dag 1
|
De mogelijkheid om een biopsie te nemen of een poliep te verwijderen.
|
Dag 1
|
|
Gemiddeld aantal poliepen per coloscopie en het detectiepercentage ervan
Tijdsspanne: Dag 1
|
Telling van het aantal poliepen gezien tijdens colonoscopie
|
Dag 1
|
|
Gemiddeld aantal adenomen en detectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 14
|
Telling van het aantal adenomen/sessiele gekartelde laesies gedefinieerd door pathologie
|
Dag 14
|
|
Gemiddeld aantal sessiele gekartelde laesies en het detectiepercentage ervan
Tijdsspanne: Dag 14
|
Telling van het aantal adenomen/sessiele gekartelde laesies gedefinieerd door pathologie
|
Dag 14
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Dag 14
|
Tijdens een vervolgtelefoongesprek wordt de patiënt een ja- of nee-vraag gesteld om zijn tevredenheid over de procedure te beoordelen.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .