초광각 렌즈 연구 (EFOV)
2025년 1월 8일 업데이트: Pentax Medical
230도의 초광각 시야 광학 장치(EFOV)를 갖춘 새로운 결장 내시경을 평가하는 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 선별 대장내시경 검사 중에 의사에게 매우 넓은 시야를 제공하는 새로운 대장 내시경의 타당성을 알아보는 것입니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 이 새로운 유형의 결장경이 환자의 임상 사용 중에 폴립을 찾을 수 있느냐는 것입니다.
환자는 대장암 또는 폴립 감시를 위해 정기적인 대장내시경 검사를 받고 대장내시경 검사 2주까지 1회의 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장 내시경 검사, 대변 검사 양성 평가 또는 폴립 감시 대장 내시경 검사가 예정된 성인.
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 대장암 선별검사 또는 양성 대변 검사(i-FOBT) 평가 또는 용종 감시.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- ASA 분류 ≥3.
- 연령 <18세.
- 염증성 장질환이 있거나 의심되는 경우.
- 폴립절제술을 위한 알려진 폴립.
- 대장암 발병 위험이 높으며, 광범위한 폴립증 병력이 있으며, 알려진 유전 질환이 있는 환자입니다.
- 이전 대장암 수술.
- 취약한 피험자 또는 언어 문제 등으로 인해 조사 절차를 따를 수 없는 피험자.
- 대장내시경 검사를 위해 장 세척을 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관률
기간: 1일차
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맹장에 도달한 절차의 비율.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 1일차
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총 시술 시간은 맹장 삽입 시간, 회장 도달 시간, 철수 시간으로 구분됩니다.
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1일차
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회장 삽관 비율
기간: 1일차
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회장 도달 성공률.
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1일차
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치료 중재 성공률
기간: 1일차
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생검을 수집하거나 폴립을 제거하는 능력.
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1일차
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대장내시경 당 평균 폴립 수와 검출률
기간: 1일차
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대장내시경 검사 시 보이는 폴립의 개수
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1일차
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선종의 평균 수와 검출률
기간: 14일차
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병리학적으로 정의된 선종/고착성 톱니 병변의 수
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14일차
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고착성 톱니 병변의 평균 수와 검출률
기간: 14일차
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병리학적으로 정의된 선종/고착성 톱니 병변의 수
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14일차
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환자 만족도 조사
기간: 14일차
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후속 전화 통화 중에 환자는 시술에 대한 만족도를 평가하기 위해 예 또는 아니요 질문을 받게 됩니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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EFOV 결장경에 대한 임상 시험
-
Michael WallaceOlympus America, Inc.완전한