Étude sur les objectifs à champ de vision extra large (EFOV)
8 janvier 2025 mis à jour par: Pentax Medical
Une étude de cohorte prospective évaluant un nouveau coloscope doté d'une optique à champ de vision extra-large (EFOV) de 230 degrés
Le but de cette étude d'observation est de connaître la faisabilité d'un nouveau coloscope qui offre au médecin un champ de vision extra-large lors d'une coloscopie de dépistage. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante : ce nouveau type de coloscope peut-il localiser les polypes lors d'une utilisation clinique chez les patients.
Les patients subiront une coloscopie de routine pour la surveillance du cancer colorectal ou des polypes et recevront un appel téléphonique de suivi jusqu'à 2 semaines après la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes devant subir des coloscopies de dépistage, l'évaluation d'un test de selles positif ou une coloscopie de surveillance des polypes.
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage du cancer colorectal à l'âge supérieur ou égal à 50 ans, ou évaluation d'un test de selles positif (i-RSOS) ou surveillance des polypes.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Classement ASA ≥3.
- Âge <18 ans.
- Maladie inflammatoire de l’intestin connue ou suspectée.
- Polype(s) connu(s) pour la polypectomie.
- Risque élevé de cancer colorectal, antécédents de polypose étendue, patients atteints d'une maladie génétique connue.
- Chirurgie colorectale antérieure.
- Sujets vulnérables ou incapables de suivre les procédures de l'enquête, par exemple en raison de problèmes de langue.
- Incapable ou refusant de subir un nettoyage intestinal pour une coloscopie.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intubation cécale
Délai: Jour 1
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La proportion de procédures dans lesquelles le caecum a été atteint.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: Jour 1
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Durée totale de la procédure et séparée en temps d'insertion caecale, temps pour atteindre l'iléon et temps de retrait.
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Jour 1
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Taux d'intubation iléale
Délai: Jour 1
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Taux de réussite pour atteindre l'iléon.
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Jour 1
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Taux de réussite des interventions thérapeutiques
Délai: Jour 1
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La possibilité de prélever une biopsie ou de retirer un polype.
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Jour 1
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Nombre moyen de polypes par coloscopie et son taux de détection
Délai: Jour 1
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Nombre de polypes observés lors d'une coloscopie
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Jour 1
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Nombre moyen d'adénomes et son taux de détection
Délai: Jour 14
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Nombre d'adénomes/lésions dentelées sessiles définies par pathologie
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Jour 14
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Nombre moyen de lésions dentelées sessiles et son taux de détection
Délai: Jour 14
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Nombre d'adénomes/lésions dentelées sessiles définies par pathologie
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Jour 14
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: Jour 14
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Lors d'un appel téléphonique de suivi, il sera demandé au patient une question par oui ou par non pour évaluer sa satisfaction à l'égard de la procédure.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .