Extra brett synfältslinsstudie (EFOV)
8 januari 2025 uppdaterad av: Pentax Medical
En prospektiv kohortstudie som utvärderar ett nytt koloskop med en 230-graders extra brett synfältsoptik (EFOV)
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om genomförbarheten av ett nytt koloskop som ger läkaren ett extra brett synfält under en screeningkoloskopi. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är kan denna nya typ av koloskop lokalisera polyper under klinisk användning hos patienter.
Patienterna kommer att genomgå en rutinkoloskopi för kolorektal cancer eller polyperövervakning och har ett uppföljningssamtal upp till 2 veckor efter koloskopin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna schemalagda för screening av koloskopier, utvärdering av ett positivt avföringstest eller polypövervakningskoloskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening för kolorektal cancer vid en ålder över eller lika med 50 år, eller utvärdering av ett positivt avföringstest (i-FOBT) eller polypövervakning.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering ≥3.
- Ålder <18 år.
- Känd eller misstänkt för inflammatorisk tarmsjukdom.
- Kända polyp(er) för polypektomi.
- Hög risk för kolorektal cancer, historia av omfattande polypos, patienter med känd genetisk sjukdom.
- Tidigare kolorektal operation.
- Utsatta försökspersoner eller försökspersoner som inte kan följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av språkproblem.
- Kan eller vill inte genomgå tarmrensning för koloskopi.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Andelen procedurer där blindtarmen uppnåddes.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Dag 1
|
Total procedurtid och uppdelad i cekal insättningstid, tid för att nå ileum och utsättningstid.
|
Dag 1
|
|
Ileum Intubationshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Framgångshastighet för att nå Ileum.
|
Dag 1
|
|
Framgångsfrekvens för terapeutisk intervention
Tidsram: Dag 1
|
Förmågan att samla in en biopsi eller ta bort en polyp.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittligt antal polyper per koloskopi och dess detektionshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Antal polyper sett under koloskopi
|
Dag 1
|
|
Genomsnittligt antal adenom och dess upptäcktshastighet
Tidsram: Dag 14
|
Räkning av antalet adenom/sessila serrata lesioner definierade av patologi
|
Dag 14
|
|
Genomsnittligt antal fastsittande serrate-lesioner och dess upptäcktshastighet
Tidsram: Dag 14
|
Räkning av antalet adenom/sessila serrata lesioner definierade av patologi
|
Dag 14
|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 14
|
Under ett uppföljande telefonsamtal kommer patienten att få en ja- eller nej-fråga för att bedöma sin tillfredsställelse med proceduren.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .