Estudio de lentes de campo de visión extra amplio (EFOV)
8 de enero de 2025 actualizado por: Pentax Medical
Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa un nuevo colonoscopio con una óptica de campo de visión extra amplio (EFOV) de 230 grados
El objetivo de este estudio de observación es conocer la viabilidad de un nuevo colonoscopio que proporcione al médico un campo de visión extra amplio durante una colonoscopia de detección. La pregunta principal que pretende responder este estudio es si este nuevo tipo de colonoscopio localiza pólipos durante el uso clínico en pacientes.
Los pacientes se someterán a una colonoscopia de rutina para el cáncer colorrectal o vigilancia de pólipos y recibirán una llamada telefónica de seguimiento hasta 2 semanas después de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos programados para colonoscopias de detección, evaluación de una prueba de heces positiva o colonoscopia de vigilancia de pólipos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Detección de cáncer colorrectal a edad mayor o igual a 50 años, o evaluación de prueba de heces positiva (i-FOBT) o vigilancia de pólipos.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA ≥3.
- Edad <18 años.
- Conocido o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pólipos conocidos para polipectomía.
- Alto riesgo de cáncer colorrectal, antecedentes de poliposis extensa, pacientes con enfermedad genética conocida.
- Cirugía colorrectal previa.
- Sujetos vulnerables o sujetos que no pueden seguir los procedimientos de la investigación, por ejemplo, debido a problemas de idioma.
- No puede o no quiere someterse a una limpieza intestinal para una colonoscopia.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección o durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Día 1
|
La proporción de procedimientos en los que se alcanzó el ciego.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo total del procedimiento y separado en tiempo de inserción cecal, tiempo para llegar al íleon y tiempo de retirada.
|
Día 1
|
|
Tasa de intubación del íleon
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de éxito para llegar al íleon.
|
Día 1
|
|
Tasa de éxito de la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Día 1
|
La capacidad de realizar una biopsia o extirpar un pólipo.
|
Día 1
|
|
Número medio de pólipos por coloscopia y su tasa de detección.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Recuento del número de pólipos observados durante la colonoscopia
|
Día 1
|
|
Número medio de adenomas y su tasa de detección.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Recuento del número de adenomas/lesiones serradas sésiles definidas por patología
|
Día 14
|
|
Número medio de lesiones serradas sésiles y su tasa de detección.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Recuento del número de adenomas/lesiones serradas sésiles definidas por patología
|
Día 14
|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 14
|
Durante una llamada telefónica de seguimiento, se le hará al paciente una pregunta de sí o no para calificar su satisfacción con el procedimiento.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .