Studio sull'obiettivo con campo visivo extra ampio (EFOV)
8 gennaio 2025 aggiornato da: Pentax Medical
Uno studio prospettico di coorte per la valutazione di un nuovo colonscopio con un'ottica con campo visivo extra ampio (EFOV) di 230 gradi
L'obiettivo di questo studio di osservazione è quello di conoscere la fattibilità di un nuovo colonscopio che offra al medico un campo visivo estremamente ampio durante una colonscopia di screening. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se questo nuovo tipo di colonscopio può individuare i polipi durante l’uso clinico nei pazienti.
I pazienti verranno sottoposti a colonscopia di routine per la sorveglianza del cancro del colon-retto o dei polipi e riceveranno una telefonata di follow-up fino a 2 settimane dalla colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti in attesa di colonscopia di screening, valutazione di un test delle feci positivo o colonscopia di sorveglianza dei polipi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening per il cancro del colon-retto all'età maggiore o uguale a 50 anni o valutazione di un test delle feci positivo (i-FOBT) o sorveglianza dei polipi.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA ≥3.
- Età <18 anni.
- Nota o sospetta malattia infiammatoria intestinale.
- Polipi noti per la polipectomia.
- Alto rischio di cancro del colon-retto, storia di poliposi estesa, pazienti con malattia genetica nota.
- Precedente intervento chirurgico al colon-retto.
- Soggetti vulnerabili o impossibilitati a seguire le procedure dell'indagine, ad esempio per problemi linguistici.
- Incapace o riluttante a sottoporsi a pulizia intestinale per colonscopia.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La percentuale di procedure in cui è stato raggiunto il cieco.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo totale della procedura e suddiviso in tempo di inserimento del cieco, tempo per raggiungere l'ileo e tempo di prelievo.
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Giorno 1
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Tasso di intubazione dell'ileo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di successo nel raggiungere l'ileo.
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Giorno 1
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Tasso di successo dell'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 1
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La capacità di raccogliere una biopsia o rimuovere un polipo.
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Giorno 1
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Numero medio di polipi per colonscopia e relativo tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Conteggio del numero di polipi osservati durante la colonscopia
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Giorno 1
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Numero medio di adenomi e relativo tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Conteggio del numero di adenomi/lesioni dentellate sessili definite dalla patologia
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Giorno 14
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Numero medio di lesioni dentellate sessili e relativo tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Conteggio del numero di adenomi/lesioni dentellate sessili definite dalla patologia
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Giorno 14
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 14
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Durante una telefonata di follow-up, al paziente verrà posta una domanda sì o no per valutare il suo grado di soddisfazione nei confronti della procedura.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .