Badanie obiektywu o bardzo szerokim polu widzenia (EFOV)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pentax Medical
Prospektywne badanie kohortowe oceniające nowatorski kolonoskop z optyką o bardzo szerokim polu widzenia 230 stopni (EFOV)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie możliwości opracowania nowego kolonoskopu, który zapewni lekarzowi wyjątkowo szerokie pole widzenia podczas kolonoskopii przesiewowej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy ten nowy typ kolonoskopu może zlokalizować polipy podczas stosowania klinicznego u pacjentów.
Pacjenci będą poddawani rutynowej kolonoskopii w celu wykrycia raka jelita grubego lub obserwacji polipów i będą mieli jedną kontrolną rozmowę telefoniczną przez okres do 2 tygodni od kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli zakwalifikowani do kolonoskopii przesiewowej, oceny dodatniego wyniku testu kału lub kolonoskopii monitorującej polipy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w wieku co najmniej 50 lat lub ocena dodatniego wyniku testu kału (i-FOBT) lub obserwacja polipów.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA ≥3.
- Wiek <18 lat.
- Znana lub podejrzewana choroba zapalna jelit.
- Znany polip(y) do polipektomii.
- Wysokie ryzyko raka jelita grubego, rozległa polipowatość w wywiadzie, pacjenci ze znaną chorobą genetyczną.
- Wcześniejsza operacja jelita grubego.
- Osoby bezbronne lub osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur dochodzenia, np. z powodu problemów językowych.
- Niemożność lub chęć poddania się oczyszczaniu jelit przed kolonoskopią.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek zabiegów, podczas których osiągnięto kątnicę.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowity czas zabiegu z podziałem na czas wprowadzenia jelita ślepego, czas dotarcia do jelita krętego i czas wycofania.
|
Dzień 1
|
|
Częstotliwość intubacji jelita krętego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik powodzenia dotarcia do jelita krętego.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik sukcesu interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Możliwość pobrania biopsji lub usunięcia polipa.
|
Dzień 1
|
|
Średnia liczba polipów na koloskopię i stopień jej wykrywalności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba polipów zaobserwowanych podczas kolonoskopii
|
Dzień 1
|
|
Średnia liczba gruczolaków i stopień ich wykrywalności
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba gruczolaków/siedzących zmian ząbkowanych określona przez patologię
|
Dzień 14
|
|
Średnia liczba siedzących zmian ząbkowanych i stopień ich wykrywalności
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba gruczolaków/siedzących zmian ząbkowanych określona przez patologię
|
Dzień 14
|
|
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej pacjent zostanie poproszony o odpowiedź na pytanie „tak” lub „nie” w celu oceny zadowolenia z zabiegu.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskop EFOV
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny