Extra széles látómező objektív tanulmány (EFOV)
2025. január 8. frissítette: Pentax Medical
Leendő kohorsz-tanulmány egy újszerű kolonoszkóp értékeléséről 230 fokos, rendkívül széles látómező optikával (EFOV)
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megismerje egy új kolonoszkóp megvalósíthatóságát, amely extra széles látómezőt biztosít az orvos számára a szűrő kolonoszkópia során. A fő kérdés, amelyre ez a tanulmány meg kíván válaszolni, az, hogy ez az új típusú kolonoszkóp meg tudja-e találni a polipokat a betegek klinikai alkalmazása során.
A betegek rutin vastagbéltükrözésen esnek át vastag- és végbélrák vagy polipok megfigyelése miatt, és a kolonoszkópiát követő 2 hétig egy telefonhívást kérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- RKM 740 Interdisciplinary Care Clinic - Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek szűrővizsgálatra, pozitív székletvizsgálatra vagy polip-megfigyelő kolonoszkópiára tervezett felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rák szűrése 50 éves vagy annál idősebb korban, vagy pozitív székletvizsgálat (i-FOBT) vagy polip-megfigyelés.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ASA besorolás ≥3.
- Életkor <18 év.
- Gyulladásos bélbetegség ismert vagy gyanúja.
- Polipectomiához ismert polip(ok).
- Magas vastagbélrák kockázata, kiterjedt polipózis a kórtörténetben, ismert genetikai betegségben szenvedő betegek.
- Előzetes vastagbélműtét.
- Sebezhető alanyok, vagy a vizsgálat eljárásait például nyelvi problémák miatt nem tudó alanyok.
- Nem tud vagy nem hajlandó béltisztításra kolonoszkópiához.
- Terhes vagy szoptató női betegek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: 1. nap
|
Azon eljárások aránya, amelyek során a vakbél elérték.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás teljes időtartama, amely a vakbél behelyezési idejére, az ileum eléréséig eltelt időre és a kivonási időre bontva.
|
1. nap
|
|
Csípőbél intubációs ráta
Időkeret: 1. nap
|
A csípőbél elérésének sikerességi aránya.
|
1. nap
|
|
A terápiás beavatkozás sikerességi aránya
Időkeret: 1. nap
|
A biopszia összegyűjtésének vagy a polip eltávolításának képessége.
|
1. nap
|
|
A polipok átlagos száma koloszkópiánként és kimutatási aránya
Időkeret: 1. nap
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok száma
|
1. nap
|
|
Az adenomák átlagos száma és kimutatási aránya
Időkeret: 14. nap
|
A patológia által meghatározott adenomák/sapos fűrészes elváltozások száma
|
14. nap
|
|
A ülő fogazatú léziók átlagos száma és kimutatási aránya
Időkeret: 14. nap
|
A patológia által meghatározott adenomák/sapos fűrészes elváltozások száma
|
14. nap
|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 14. nap
|
Az utólagos telefonhívás során a páciensnek egy igen vagy nem kérdést kell feltennie, hogy értékelje az eljárással való elégedettségét.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Neuhaus, MD, PhD, RKM 740 Interdisciplinary Specialist Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-PE-EFOV-2024-001 - V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .