マイボーム腺機能不全による白内障手術由来のドライアイ疾患に対する術前 iLux
2026年5月14日 更新者：Keith Wroblewksi、George Washington University
マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患の術前白内障患者に対する Systane iLux システムの有効性
この前向き研究では、治療中の白内障誘発性ドライアイ疾患における術前 Systane iLux システム投与の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
採用される資格のある患者は、今後老人性白内障手術を予定されています。
アクティブアームに登録された患者 (n=25) は、手術の 2 週間前のベースライン来院時に術前 Systane iLux 治療を受けます。
対照群の患者は、白内障手術の2週間前のベースライン来院時にSystane iLux治療を受けません。
患者は、白内障手術の2週間前のベースライン来院時に、ドライアイ疾患の発症およびマイボーム腺機能不全（MGD）のベースライン指標に基づいて評価されます。
これらの測定基準には、涙液破壊時間 (TBUT)、眼球乾燥症アンケートの標準的な患者評価 (SPEED)、眼表面および表面疾患指数 (OSDI) 調査、および脂質層厚さ (LLT) が含まれます。
白内障手術から 4 週間後のフォローアップ来院時に、重大な変化がないかどうか、同じ指標が再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上であること
- 理解する必要があります。研究手順、訪問スケジュール、および制限に完全に従う意欲と能力があり、おそらく完全に従う可能性がある
- 今後予定されている老人性白内障の手術
除外基準:
- まぶたの異常
- -活動性の眼感染症、活動性の眼炎症、または過去3か月以内の慢性再発性眼炎症の病歴のある患者
- 過去6か月以内に眼科手術を受けたことがある
- 過去3か月以内に涙点プラグまたは涙点プラグを使用した閉塞療法
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面異常のある患者
- 眼の損傷または外傷、化学熱傷、輪部幹細胞欠損症のある患者（過去3か月以内）
- 瘢痕性眼瞼縁疾患を有する患者
- どちらかの目にまぶたの機能に影響を与えるまぶたの表面の異常がある患者。無失語症の患者
- まぶたにアートメイクやタトゥーをしている患者さん。
- Systane iLux または LipiFlow 治療の以前の適用/投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール: Systane iLux 処理なし
白内障手術の2週間前のベースライン来院時にSystane iLux治療を受けていない。
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実験的：シスタン iLux トリートメント
白内障手術の2週間前のベースライン来院時のSystane iLux投与。
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Systane iLux は、ドライアイ疾患を治療するために承認された熱パルス装置です。
両まぶたに熱と圧迫を加えると、閉塞した腺内のマイバムが溶けて、目にマイバムの分泌と生成が回復します。
Systane iLux は、白内障手術を受ける場合にのみ目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
時間枠：Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
時間枠：Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
時間枠：Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
時間枠：Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Wroblewski, MD、George Washington MFA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR245538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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