ILux preoperatorio en la enfermedad del ojo seco derivada de la cirugía de cataratas debido a una disfunción de la glándula de Meibomio
14 de mayo de 2026 actualizado por: Keith Wroblewksi, George Washington University
La eficacia del sistema Systane iLux en pacientes preoperatorios con cataratas y enfermedad del ojo seco debido a una disfunción de la glándula de Meibomio
Este estudio prospectivo investigará el efecto de la administración preoperatoria del sistema Systane iLux en la enfermedad del ojo seco inducida por cataratas tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para ser reclutados tendrán programada la próxima cirugía de cataratas seniles.
Los pacientes inscritos en el grupo activo (n = 25) recibirán tratamiento preoperatorio con Systane iLux dos semanas antes de la cirugía en la visita inicial.
Los pacientes del grupo de control no recibirán tratamiento con Systane iLux en la visita inicial dos semanas antes de la cirugía de cataratas.
Los pacientes serán evaluados según las métricas iniciales para detectar la enfermedad del ojo seco y la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD) en la visita inicial dos semanas antes de la cirugía de cataratas.
Estas métricas incluyen el tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT), la evaluación estándar del paciente del cuestionario de sequedad ocular (SPEED), las encuestas de superficie ocular e índice de enfermedades de la superficie (OSDI) y el espesor de la capa lipídica (LLT).
En la visita de seguimiento cuatro semanas después de la cirugía de cataratas, estas mismas métricas se evaluarán nuevamente para detectar cambios significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años al momento del consentimiento informado
- Debe entender; Estar dispuesto y ser capaz, y probablemente cumplir plenamente con los procedimientos del estudio, el calendario de visitas y las restricciones.
- Próxima cirugía de cataratas seniles programada
Criterio de exclusión:
- Anomalías de los párpados
- Pacientes con infección ocular activa, inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Terapia de oclusión con tapones lagrimales o punctum en los últimos 3 meses.
- Pacientes con una anomalía de la superficie ocular que pueda comprometer la integridad corneal.
- Pacientes con lesiones o traumatismos oculares, quemaduras químicas o deficiencia de células madre del limbo (en los 3 meses anteriores)
- Pacientes con enfermedad cicatricial del margen palpebral.
- pacientes con anomalías en la superficie del párpado que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos; pacientes con afaquia
- Pacientes con maquillaje permanente o tatuajes en los párpados.
- Aplicación/administración previa del tratamiento Systane iLux o LipiFlow
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control: Sin tratamiento Systane iLux
Ningún tratamiento con Systane iLux en la visita inicial dos semanas antes de la cirugía de cataratas.
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Experimental: Tratamiento Systane iLux
Administración de Systane iLux en la visita inicial dos semanas antes de la cirugía de cataratas.
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Systane iLux es un dispositivo de pulsación térmica aprobado para tratar la enfermedad del ojo seco.
La aplicación de calor y compresión en ambos párpados derrite el meibum en las glándulas obstruidas para restaurar la secreción y producción de meibum en el ojo.
Systane iLux sólo se administrará en el ojo para someterse a una cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Periodo de tiempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCR245538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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