Preoperativ iLux på kataraktkirurgi avledet tørrøynesykdom på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon
14. mai 2026 oppdatert av: Keith Wroblewksi, George Washington University
Effekten av Systane iLux-systemet på preoperative kataraktpasienter med tørre øyne på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon
Denne prospektive studien vil undersøke effekten av preoperativ Systane iLux-systemadministrasjon ved behandlet kataraktindusert tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter som skal rekrutteres vil ha planlagt kommende senil kataraktoperasjon.
Registrerte pasienter i den aktive armen (n=25) vil motta preoperativ Systane iLux-behandling to uker før operasjonen ved baseline-besøket.
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta Systane iLux-behandling ved baseline-besøket to uker før kataraktkirurgi.
Pasienter vil bli vurdert på basislinjeberegninger for tørre øyesykdom som stammer fra og meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) ved baseline-besøket to uker før kataraktkirurgi.
Disse beregningene inkluderer tårebruddstid (TBUT), standard pasientevaluering av spørreskjema om tørrhet i øynene (SPEED), undersøkelser av okulær overflate og overflatesykdomsindeks (OSDI) og lipidlagtykkelse (LLT).
Ved oppfølgingsbesøket fire uker etter kataraktoperasjonen vil de samme beregningene bli vurdert på nytt for eventuelle signifikante endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 på tidspunktet for informert samtykke
- Må forstå; være villig og i stand til, og sannsynligvis fullt ut overholde studieprosedyrer, besøksplan og restriksjoner
- Kommende planlagt senil kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Øyelokkavvik
- Pasienter med aktiv øyeinfeksjon, aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
- Øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Okklusjonsbehandling med tåre- eller punctumplugger i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
- Pasienter med okulær skade eller traumer, kjemiske brannskader eller limbal stamcellemangel (innenfor 3 måneder)
- Pasienter med cicatricial lokkmarginsykdom
- pasienter med lokkoverflateabnormiteter som påvirker lokkfunksjonen i begge øynene; pasienter med afaki
- Pasienter med permanent sminke eller tatoveringer på øyelokkene.
- Tidligere påføring/administrasjon av Systane iLux eller LipiFlow behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Ingen Systane iLux-behandling
Ingen Systane iLux-behandling ved baseline-besøk to uker før kataraktoperasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Systane iLux-behandling
Systane iLux-administrasjon ved baseline-besøk to uker før kataraktoperasjon.
|
Systane iLux er en godkjent termisk pulseringsenhet for å behandle tørre øyesykdommer.
Påføring av varme og kompresjon på begge øyelokkene smelter meibum i de blokkerte kjertlene for å gjenopprette sekresjonen og produksjonen av meibum til øyet.
Systane iLux vil kun gis til øyet for å gjennomgå kataraktoperasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR245538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .