Leikkausta edeltävä iLux kaihileikkauksesta johtuvaan kuivasilmäsairauteen, joka johtuu meibomin rauhasten toimintahäiriöstä
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Keith Wroblewksi, George Washington University
Systane iLux -järjestelmän teho leikkausta edeltäviin kaihipotilaisiin, joilla on kuivasilmäsairaus Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä
Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii ennen leikkausta Systane iLux -järjestelmän antamisen vaikutusta hoidettuun kaihiin aiheuttamaan kuivasilmäsairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitaville kelpoisille potilaille on suunniteltu tuleva seniilikaihileikkaus.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat aktiivisessa haarassa (n=25) saavat preoperatiivista Systane iLux -hoitoa kaksi viikkoa ennen leikkausta lähtötilanteen käynnillä.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa Systane iLux -hoitoa lähtötilanteessa kaksi viikkoa ennen kaihileikkausta.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteen mittareilla kuivasilmäsairauden ja meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) suhteen lähtötilanteessa kaksi viikkoa ennen kaihileikkausta.
Näitä mittareita ovat kyynelten hajoamisaika (TBUT), normaali potilasarvio silmän kuivuuskyselystä (SPEED), silmän pinta- ja pintasairausindeksitutkimukset (OSDI) ja lipidikerroksen paksuus (LLT).
Seurantakäynnillä neljä viikkoa kaihileikkauksen jälkeen näitä samoja mittareita arvioidaan uudelleen mahdollisten merkittävien muutosten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 18-vuotias
- Täytyy ymmärtää; olla halukas ja kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä, vierailuaikataulua ja rajoituksia
- Tuleva suunniteltu seniilikaihileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäluomen poikkeavuudet
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus, aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana
- Silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Okkluusiohoito kyynel- tai pistetulpilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
- Potilaat, joilla on silmävamma tai -vamma, kemiallisia palovammoja tai limbaalikantasolujen puutos (kolmen edellisen kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on cicatricial luomen reunasairaus
- potilaat, joilla on luomen pinnan poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä; potilaita, joilla on afakia
- Potilaat, joilla on pysyvä meikki tai tatuoinnit silmäluomissaan.
- Aiempi Systane iLux- tai LipiFlow-hoidon käyttö/annostus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Ei Systane iLux -käsittelyä
Ei Systane iLux -hoitoa lähtötilanteessa kaksi viikkoa ennen kaihileikkausta.
|
|
|
Kokeellinen: Systane iLux -hoito
Systane iLux -hoito lähtötilanteessa kaksi viikkoa ennen kaihileikkausta.
|
Systane iLux on hyväksytty lämpöpulsaatiolaite kuivasilmäsairauden hoitoon.
Kuumennus ja puristus molempiin silmäluomiin sulattaa meibumin tukkeutuneissa rauhasissa ja palauttaa meibumin erittymisen ja tuotannon silmään.
Systane iLux annetaan vain silmään kaihileikkauksen ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Aikaikkuna: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Aikaikkuna: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Aikaikkuna: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Aikaikkuna: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR245538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .