Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační iLux při operaci katarakty způsobené onemocněním suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy

14. května 2026 aktualizováno: Keith Wroblewksi, George Washington University

Účinnost systému Systane iLux u pacientů s předoperačním šedým zákalem s onemocněním suchého oka v důsledku dysfunkce Meibomské žlázy

Tato prospektivní studie bude zkoumat účinek předoperačního podávání systému Systane iLux u léčeného onemocnění suchého oka vyvolaného kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti, kteří mají být přijati, budou mít naplánovanou nadcházející operaci senilní katarakty. Zařazení pacienti v aktivní větvi (n=25) dostanou předoperační léčbu Systane iLux dva týdny před operací při vstupní návštěvě. Pacienti v kontrolní větvi nebudou dostávat žádnou léčbu Systane iLux při vstupní návštěvě dva týdny před operací katarakty. Pacienti budou posouzeni na základě výchozích ukazatelů pro vznik onemocnění suchého oka a dysfunkci meibomské žlázy (MGD) při vstupní návštěvě dva týdny před operací katarakty. Tyto metriky zahrnují dobu rozpadu slz (TBUT), standardní hodnocení pacienta pomocí dotazníku o suchosti oka (SPEED), průzkumy očního povrchu a indexu onemocnění povrchu (OSDI) a tloušťku lipidové vrstvy (LLT). Při následné návštěvě čtyři týdny po operaci šedého zákalu budou tyto stejné metriky znovu posouzeny na jakékoli významné změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let v době informovaného souhlasu
  • Musí rozumět; být ochoten a schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy, plán návštěv a omezení
  • Nadcházející plánovaná operace senilní katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality očních víček
  • Pacienti s aktivní oční infekcí, aktivním očním zánětem nebo chronickým, recidivujícím očním zánětem v anamnéze během předchozích 3 měsíců
  • Operace oka během posledních 6 měsíců
  • Okluzní terapie slznými nebo punkčními zátkami během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s abnormalitou očního povrchu, která může narušit integritu rohovky
  • Pacienti s poraněním oka nebo traumatem, chemickými popáleninami nebo nedostatkem limbálních kmenových buněk (během předchozích 3 měsíců)
  • Pacienti s jizvaným onemocněním okraje víčka
  • pacienti s abnormalitami povrchu víček, které ovlivňují funkci víček v kterémkoli oku; pacientů s afakií
  • Pacienti s permanentním make-upem nebo tetováním na víčkách.
  • Předchozí aplikace/podávání ošetření Systane iLux nebo LipiFlow

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola: Bez ošetření Systane iLux
Žádná léčba Systane iLux při vstupní návštěvě dva týdny před operací katarakty.
Experimentální: Ošetření Systane iLux
Podávání Systane iLux při vstupní návštěvě dva týdny před operací katarakty.
Přístroj: Ošetření Systane iLux
Systane iLux je schválené zařízení pro tepelnou pulsaci k léčbě onemocnění suchého oka. Aplikace tepla a stlačení na obě víčka roztaví meibum v ucpaných žlázách, aby se obnovila sekrece a produkce meiba do oka. Systane iLux bude podán do oka pouze při operaci šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Časové okno: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm). Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline. Negative values indicate a decrease from baseline.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Časové okno: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Časové okno: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Časové okno: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system. Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Analyses were conducted at the participant level. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Positive values indicate worsening gland loss.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR245538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Ošetření Systane iLux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit