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术前 iLux 治疗因睑板腺功能障碍导致的白内障手术引起的干眼病

2026年5月14日 更新者:Keith Wroblewksi、George Washington University

Systane iLux 系统对术前因睑板腺功能障碍导致干眼症的白内障患者的疗效

这项前瞻性研究将调查术前 Systane iLux 系统给药对治疗白内障引起的干眼病的效果。

研究概览

详细说明

符合招募资格的患者将安排即将进行的老年白内障手术。 主动组中登记的患者 (n=25) 将在手术前两周的基线访视时接受术前 Systane iLux 治疗。 对照组患者在白内障手术前两周的基线访视时不接受 Systane iLux 治疗。 在白内障手术前两周的基线访视中,将评估患者干眼病预防和睑板腺功能障碍 (MGD) 的基线指标。 这些指标包括泪膜破裂时间 (TBUT)、标准患者眼干涩评估问卷 (SPEED)、眼表和表面疾病指数 (OSDI) 调查以及脂质层厚度 (LLT)。 在白内障手术后四个星期的随访中,将再次评估这些相同的指标是否有任何重大变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 知情同意时年龄大于 18 岁
  • 必须明白;愿意、有能力并且可能完全遵守研究程序、访问时间表和限制
  • 即将安排的老年性白内障手术

排除标准:

  • 眼睑异常
  • 患有活动性眼部感染、活动性眼部炎症或过去 3 个月内有慢性、复发性眼部炎症病史的患者
  • 过去 6 个月内做过眼科手术
  • 过去 3 个月内使用泪道或泪点塞进行闭塞治疗
  • 眼表异常可能损害角膜完整性的患者
  • 患有眼部损伤或外伤、化学烧伤或角膜缘干细胞缺乏的患者(3个月内)
  • 患有疤痕性眼睑边缘疾病的患者
  • 眼睑表面异常影响单眼眼睑功能的患者;无晶体眼患者
  • 永久化妆或眼睑有纹身的患者。
  • 先前应用/施用过 Systane iLux 或 LipiFlow 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照:无 Systane iLux 处理
白内障手术前两周基线访视时未接受 Systane iLux 治疗。
实验性的:Systane iLux 治疗
Systane iLux 在白内障手术前两周基线访视时给药。
Systane iLux 是一种经批准的热脉动设备,用于治疗干眼病。 对双眼睑进行加热和加压,可融化阻塞腺体中的睑脂,以恢复眼睛睑脂的分泌和产生。 Systane iLux 仅用于进行白内障手术的眼睛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
大体时间:Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm). Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline. Negative values indicate a decrease from baseline.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
大体时间:Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
大体时间:Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
大体时间:Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system. Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Analyses were conducted at the participant level. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Positive values indicate worsening gland loss.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Wroblewski, MD、George Washington MFA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCR245538

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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