Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny iLux po operacji zaćmy Choroba suchego oka spowodowana dysfunkcją gruczołów Meiboma

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Keith Wroblewksi, George Washington University

Skuteczność systemu Systane iLux u pacjentów przedoperacyjnych z zaćmą i chorobą suchego oka wynikającą z dysfunkcji gruczołów Meiboma

W tym prospektywnym badaniu zbadany zostanie wpływ przedoperacyjnego podania systemu Systane iLux w leczonej chorobie suchego oka wywołanej zaćmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani, będą mieli zaplanowaną operację zaćmy starczej. Pacjenci włączeni do ramienia aktywnego (n=25) otrzymają przedoperacyjne leczenie Systane iLux na dwa tygodnie przed zabiegiem podczas wizyty początkowej. Pacjenci w grupie kontrolnej nie będą otrzymywać leczenia Systane iLux podczas wizyty początkowej na dwa tygodnie przed operacją zaćmy. Pacjenci będą oceniani na podstawie wyjściowych wskaźników pod kątem choroby wynikającej z suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) podczas wizyty początkowej na dwa tygodnie przed operacją zaćmy. Do wskaźników tych zalicza się czas przerwania łez (TBUT), standardową ocenę pacjenta za pomocą kwestionariusza suchości oka (SPEED), badanie powierzchni oka i wskaźnika chorób powierzchniowych (OSDI) oraz grubość warstwy lipidowej (LLT). Podczas wizyty kontrolnej cztery tygodnie po operacji zaćmy te same wskaźniki zostaną ponownie ocenione pod kątem ewentualnych znaczących zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Musisz zrozumieć; być chętnym i zdolnym oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, harmonogramu wizyt i ograniczeń
  • Zbliżająca się planowana operacja zaćmy starczej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości powiek
  • Pacjenci z czynną infekcją oka, aktywnym zapaleniem oka lub przewlekłym, nawracającym zapaleniem oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia okluzyjna czopami łzowymi lub punktowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z nieprawidłowościami powierzchni oka, które mogą zagrozić integralności rogówki
  • Pacjenci z urazem lub urazem oka, oparzeniami chemicznymi lub niedoborem komórek macierzystych rąbka (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci z bliznowatą chorobą brzegów powieki
  • pacjenci z nieprawidłowościami powierzchni powiek, które wpływają na funkcjonowanie powiek w obu oczach; pacjentów z bezdechem
  • Pacjenci posiadający makijaż permanentny lub tatuaże na powiekach.
  • Poprzednie zastosowanie/podanie zabiegu Systane iLux lub LipiFlow

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola: Bez stosowania Systane iLux
Brak leczenia Systane iLux podczas wizyty początkowej na dwa tygodnie przed operacją zaćmy.
Eksperymentalny: Zabieg Systane iLux
Podanie Systane iLux podczas wizyty początkowej na dwa tygodnie przed operacją zaćmy.
Urządzenie: Zabieg Systane iLux
Systane iLux to zatwierdzone urządzenie wykorzystujące pulsację termiczną do leczenia choroby suchego oka. Podgrzewanie i uciskanie obu powiek powoduje rozpuszczenie śliny w zatkanych gruczołach, przywracając wydzielanie i produkcję meibum w oku. Systane iLux będzie podawany do oka wyłącznie w przypadku operacji zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Ramy czasowe: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm). Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline. Negative values indicate a decrease from baseline.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Ramy czasowe: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Ramy czasowe: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Ramy czasowe: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system. Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Analyses were conducted at the participant level. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Positive values indicate worsening gland loss.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR245538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Zabieg Systane iLux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj