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ILux preoperatorio sulla chirurgia della cataratta derivata dalla malattia dell'occhio secco dovuta alla disfunzione della ghiandola di Meibomio

14 maggio 2026 aggiornato da: Keith Wroblewksi, George Washington University

L'efficacia del sistema Systane iLux sui pazienti con cataratta preoperatoria affetti da malattia dell'occhio secco dovuta a disfunzione della ghiandola di Meibomio

Questo studio prospettico esaminerà l'effetto della somministrazione preoperatoria del sistema Systane iLux nella malattia dell'occhio secco indotta dalla cataratta trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei da reclutare avranno programmato l'imminente intervento chirurgico di cataratta senile. I pazienti arruolati nel braccio attivo (n=25) riceveranno il trattamento preoperatorio con Systane iLux due settimane prima dell'intervento chirurgico alla visita basale. I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno alcun trattamento con Systane iLux alla visita basale due settimane prima dell'intervento di cataratta. I pazienti saranno valutati sui parametri di base per la malattia dell'occhio secco e la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) alla visita di base due settimane prima dell'intervento di cataratta. Questi parametri includono il tempo di rottura lacrimale (TBUT), la valutazione standard del paziente del questionario sulla secchezza oculare (SPEED), i sondaggi sull'indice della superficie oculare e delle malattie superficiali (OSDI) e lo spessore dello strato lipidico (LLT). Alla visita di follow-up quattro settimane dopo l'intervento di cataratta, questi stessi parametri verranno valutati nuovamente per eventuali cambiamenti significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni al momento del consenso informato
  • Deve capire; essere disposti, capaci e propensi a rispettare pienamente le procedure di studio, il programma delle visite e le restrizioni
  • Prossimo intervento chirurgico di cataratta senile programmato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie delle palpebre
  • Pazienti con infezione oculare attiva, infiammazione oculare attiva o storia di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Terapia occlusiva con tappi lacrimali o punti puntiformi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con un'anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
  • Pazienti con lesioni o traumi oculari, ustioni chimiche o deficit di cellule staminali limbari (entro i 3 mesi precedenti)
  • Pazienti con malattia del margine palpebrale cicatriziale
  • pazienti con anomalie della superficie palpebrale che influiscono sulla funzione palpebrale in entrambi gli occhi; pazienti affetti da afachia
  • Pazienti con trucco permanente o tatuaggi sulle palpebre.
  • Precedente applicazione/somministrazione del trattamento Systane iLux o LipiFlow

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: nessun trattamento Systane iLux
Nessun trattamento con Systane iLux alla visita basale due settimane prima dell’intervento di cataratta.
Sperimentale: Trattamento Systane iLux
Somministrazione di Systane iLux alla visita basale due settimane prima dell'intervento di cataratta.
Dispositivo: Trattamento Systane iLux
Systane iLux è un dispositivo a pulsazione termica approvato per il trattamento della malattia dell'occhio secco. L'applicazione di calore e compressione su entrambe le palpebre scioglie il meibum nelle ghiandole ostruite per ripristinare la secrezione e la produzione di meibum nell'occhio. Il Systane iLux verrà somministrato solo all'occhio per sottoporsi ad un intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Lasso di tempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm). Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline. Negative values indicate a decrease from baseline.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Lasso di tempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Lasso di tempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Lasso di tempo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system. Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Analyses were conducted at the participant level. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Positive values indicate worsening gland loss.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR245538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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